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Effetto di BG00012 su sottoinsiemi di linfociti e immunoglobuline in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

10 giugno 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto per valutare gli effetti di BG00012 sui sottogruppi di linfociti in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di BG00012 sulla conta dei sottogruppi di linfociti durante il primo anno di trattamento in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Un obiettivo secondario è valutare l'effetto farmacodinamico sulla conta assoluta dei linfociti (ALC) e delle immunoglobuline (Igs) durante il primo anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgio, 7100
        • Research Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plaven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00001
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Tacchino
    • Kocaeli
      • Umuttepe, Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti in età fertile (compresi i soggetti di sesso femminile in post-menopausa da meno di 1 anno) devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti (2010) [Polman 2011]

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per:
  • virus dell'immunodeficienza umana
  • anticorpi contro il virus dell'epatite C
  • infezione da epatite B
  • Abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
  • Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:
  • cladribina
  • mitoxantrone
  • irradiazione linfoide totale
  • alemtuzumab
  • Vaccinazione a cellule T o recettore delle cellule T
  • qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, ad eccezione di natalizumab o daclizumab
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o procedure entro 6 mesi prima del basale (giorno 1):
  • DMF (dato come Fumaderm®) o BG00012; l'iscrizione sarà limitata a non più di 40 soggetti (su 200) con precedente esposizione a DMF
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • metotrexato
  • micofenolato mofetile
  • endovenoso (IV) Ig
  • plasmaferesi o citaferesi

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dimetilfumarato
120 mg due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e 240 mg BID successivamente
Droga: dimetilfumarato
Dose orale iniziale per 7 giorni seguita da una dose di mantenimento
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: cellule T, cellule B, cellule natural killer (TBNK)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di linfociti includono cellule T, cellule B e cellule Natural killer (NK).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di linfociti conta fino a 48 settimane: sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di cellule T includono linfociti T CD4+ attivati, linfociti T CD8+ attivati, linfociti T CD8+ attivati ​​[CD38+], fenotipo Th attivato (T helper) 1, fenotipo Th17 attivato, fenotipo arricchito con Th2 attivato, linfociti T CD4+ attivati [CD38+HLA-DR+], linfociti T CD4+ attivati ​​[HLA-DR+], linfociti T CD8+ attivati ​​[HLA-DR+], linfociti T CD4+ della memoria centrale (CM) [CD45RA-CCR7+], linfociti T CD4+ CM [CD45RA-CCR7+], cellula T CD8+ CM [CD45RA-CCR7+], cellula T CD4+ effettrice [CD45RA+CCR7-], cellula T CD8+ effettrice [CD45RA+CCR7-], cellula T CD4+ effettrice memoria (EM) [CD45RA-CCR7-], cellule T CD8+ EM [CD45RA-CCR7-], cellule T regolatorie effettrici, cellule T CD4+ effettrici [CD45RA+CCR7-], cellule T CD8+ effettrici [CD45RA+CCR7-], Naïve Linfociti T CD4+ [CD45RA+], Linfociti T CD8+ naïve [CD45RA+], Linfociti T CD8+ naïve (N) [CD45RA+], Linfociti T regolatori naïve, Linfociti T regolatori effettori terminali, Fenotipo Th1, Fenotipo Th17, Th2- fenotipo arricchito. Qui, Change at week è rappresentato come CW.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: sottoinsiemi di cellule B
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di cellule B includono cellule B di transizione CD10+, plasmacellule CD138+, cellule B memoria Ig (immunoglobulina) D+ [senza cambio di classe], cellule B memoria IgD- [cambio di classe], cellule B naïve, cellule plasmatiche [CD10-], Cellule B di transizione e plasmablasti. Qui, Change at week è rappresentato come CW.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: cellule mieloidi e natural killer (NK)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di cellule mieloidi e natural killer includono cellule NK CD56Bright, cellule NK CD56Dim, monociti classici, cellule dendritiche mieloidi, monociti non classici, cellule dendritiche plasmacitoidi, cellule dendritiche totali e monociti totali [CD14+].
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: citochine delle cellule T
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di citochine delle cellule T includono IFN (interferone) g+ (% di cellule T CD4+), IFNg+ (% di cellule T CD8+), IFNg+ (% di cellule T CD4+ di memoria), IFNg+ (% di cellule T CD8+ di memoria), IL- (interleuchina) 17A+/IFNg- (% di cellule T CD4+), IL-17A+/IFNg- (% di cellule T CD8+), IL-17A+/IFNg- (% di cellule T CD4+ di memoria), IL-17A+/IFNg- (% di cellule T CD8+ di memoria), IL-2+ (% di cellule T CD4+), IL-2+ (% di cellule T CD8+), IL-2+ (% di cellule T CD4+ di memoria), IL-2+ (% di cellule T CD8+ di memoria), IL-4+ (% di cellule T CD4+), IL-4+ (% di cellule T CD8+), IL-4+ (% di cellule T CD4+ di memoria) e IL-4+ (% di cellule T CD8+ di memoria). Qui, Change at week è rappresentato come CW.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei sottoinsiemi di linfociti fino a 48 settimane: antigene-4 molto tardivo (VLA-4/antigene associato alla funzione linfocitaria-1 (LFA-1))
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
I sottoinsiemi di antigeni VLA-4/LFA-1 includono CD11a+ (% di cellule B), CD11a+ (% di cellule T), CD11a+ (% di MNC), CD11a+ (% di cellule dendritiche [CD11c++]), CD11a+ (% di linfociti) , CD11a+ (% di monociti), CD11a+ (% di neutrofili), CD49d+ (% di cellule B), CD49d+ (% di cellule T), CD49d+ (% di MNC), CD49d+ (% di cellule dendritiche [CD11c++]), CD49d+ (% di linfociti), CD49d+ (% di monociti) e CD49d+ (% di neutrofili).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina A (IgA) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina M (IgM) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Variazione rispetto al basale nelle sottoclassi di immunoglobulina G (IgG) fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS310
  • 2015-001973-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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