Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dexmedetomidinu u novorozenců během terapeutické hypotermie

10. ledna 2017 aktualizováno: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Užívání dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií: Studie Cool DEX

Cílem tohoto návrhu je profilovat farmakokinetiku dexmedetomidinu u novorozenců ve věku ≥ 36 týdnů po menstruaci během terapeutické hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je stanovit farmakokinetiku (PK) dexmedetomidinu (DEX) u novorozenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), kteří dostávají terapeutickou hypotermii (TH) pro středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE). U novorozenců s HIE je TH po dobu 72 hodin standardní terapií ke zmírnění poškození mozku. Většina pacientů s HIE dostává mechanickou ventilaci během TH a jsou tak sedováni morfinem. Bohužel, morfin má negativní vedlejší účinky a specificky nebrání třesavce. Prevence třesu je zásadní pro úspěch TH, protože třes neguje chlazení. DEX je zvláště slibným alternativním sedativem, protože zabraňuje třesačce a již se používá na jednotkách intenzivní péče pro sedaci a léčbu bolesti. U novorozenců nejsou údaje o DEX PK v nastavení TH k dispozici a je třeba je určit, aby bylo možné správně dávkovat DEX u pacientů s HIE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci ve 36. týdnu těhotenství nebo starší se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií identifikovaní a léčení terapeutickou hypotermií na jednotce neonatální intenzivní péče v Seattle Children's Hospital.
  2. Chlazené kojence, kteří jsou zpočátku intubováni a mechanicky ventilováni.
  3. U kojenců se očekávalo, že budou vyžadovat 72 hodin nepřetržité sedace a/nebo léčby, aby se zabránilo třesačce.
  4. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé chromozomální anomálie.
  2. Novorozenci bez centrálních linií (např. linie, které nejsou potřeba nebo nemohou být úspěšně umístěny) nebo bez periferní arteriální linie.
  3. Pacienti se známými cyanotickými vrozenými srdečními vadami
  4. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
  5. Pacienti, kteří dostali DEX před zařazením do studie
  6. Podle uvážení zkoušejícího osoby, u kterých se očekává, že riziko léčby dexmedetomidinem převýší její přínosy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Novorozenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií dostanou udržovací infuzi dexmedetomidinu 0,4 mcg/kg/h během léčby terapeutickou hypotermií a během přehřívání (celkem 78 hodin).
Lék: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr AUC u novorozenců ≥36 týdnů po menstruačním věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4
Farmakokinetický (PK) parametr clearance
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr clearance u novorozenců ≥ 36 týdnů po menstruačním věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4
Farmakokinetický (PK) parametr terminálního poločasu
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr terminálního poločasu u novorozenců ve věku ≥ 36 týdnů po menstruaci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4
Farmakokinetika (PK) distribučního objemu
Časové okno: Den 1 až den 4
Odhadněte PK parametr distribučního objemu u novorozenců ≥ 36 týdnů po menstruačním věku s hypoxicko-ischemickou encefalopatií léčených kontinuální infuzí dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie.
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dexmedetomidinu při prevenci třesavky
Časové okno: Den 1 až den 3
Změřte počet dávek morfinu podaných při třesu u novorozenců, kteří dostávají kontinuální infuzi dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii.
Den 1 až den 3
Bezpečnost dexmedetomidinu u neonatálních subjektů. (složený výsledek bude zahrnovat: nežádoucí příhody, nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce)
Časové okno: Den 1 až den 4
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat: nežádoucí příhody, nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce včetně nepřetržité srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a monitorování pulzní oxymetrie u novorozenců, kteří dostávají kontinuální infuzi dexmedetomidinu během terapeutické hypotermie pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii.
Den 1 až den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení