Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin farmakokinetik hos nyfødte under terapeutisk hypotermi

10. januar 2017 opdateret af: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Brug af dexmedetomidin under terapeutisk hypotermibehandling til nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati: The Cool DEX-undersøgelse

Målet med dette forslag er at profilere farmakokinetikken af ​​dexmedetomidin hos nyfødte ≥36 uger efter menstruationsalderen under terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at bestemme farmakokinetikken (PK) af dexmedetomidin (DEX) hos nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU), der modtager terapeutisk hypotermi (TH) for moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Hos nyfødte med HIE er TH i 72 timer standardterapien til at afbøde hjerneskade. De fleste HIE-patienter får mekanisk ventilation under TH og er dermed bedøvet med morfin. Morfin har desværre negative bivirkninger og forhindrer ikke specifikt rystelser. Forebyggelse af kulderystelser er afgørende for succes med TH, da kuldegysninger ophæver afkøling. DEX er et særligt lovende alternativt beroligende middel, fordi det forhindrer kulderystelser og allerede bruges i NICU'er til sedation og smertebehandling. Hos nyfødte er DEX PK-data i indstillingen af ​​TH ikke tilgængelige og skal bestemmes for korrekt dosering af DEX til HIE-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte 36 ugers graviditet eller ældre med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati identificeret og behandlet med terapeutisk hypotermi på Seattle Children's Hospital neonatal intensivafdeling.
  2. Afkølede spædbørn, der initialt er intuberet og mekanisk ventileret.
  3. Spædbørn forventedes at kræve 72 timers kontinuerlig sedation og/eller behandling for at forhindre kulderystelser.
  4. Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte kromosomale anomalier.
  2. Nyfødte uden centrale linjer (f.eks. linjer, der ikke er nødvendige eller ikke kan placeres med succes) eller uden en perifer arteriel linje.
  3. Patienter med kendte cyanotiske medfødte hjertefejl
  4. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  5. Patienter, der modtog DEX før optagelse i undersøgelsen
  6. Efter investigators skøn, forsøgspersoner, hos hvem risikoen for behandling med Dexmedetomidin forventes at overstige fordelene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati vil modtage en dexmedetomidin-vedligeholdelsesinfusion på 0,4 mcg/kg/time under behandling med terapeutisk hypotermi og under genopvarmning (i alt 78 timer).
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for AUC hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for clearance hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK parameter for terminal halveringstid hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetik (PK) af distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK parameter for distributionsvolumen hos nyfødte ≥36 uger post-menstruel alder med hypoxisk-iskæmisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forhindre kulderystelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Mål antallet af morfindoser givet for kulderystelser hos nyfødte, der får en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Dag 1 til dag 3
Sikkerhed af dexmedetomidin hos neonatale forsøgspersoner. (det sammensatte resultat vil omfatte: uønskede hændelser, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte: uønskede hændelser, fund af fysiske undersøgelser, vitale tegn inklusive kontinuerlig hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og pulsoximetrimonitorering hos nyfødte, der får en kontinuerlig dexmedetomidininfusion under terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Dag 1 til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger