Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka vastasyntyneillä terapeuttisen hypotermian aikana

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Deksmedetomidiinin käyttö terapeuttisen hypotermian hoidon aikana vastasyntyneille, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia: Cool DEX-tutkimus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on profiloida deksmedetomidiinin farmakokinetiikka vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen terapeuttisen hypotermian aikana hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää deksmedetomidiinin (DEX) farmakokinetiikka (PK) vastasyntyneillä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jotka saavat terapeuttista hypotermiaa (TH) kohtalaisen tai vaikean hypoksis-iskeemisen enkefalopatian (HIE) vuoksi. Vastasyntyneillä, joilla on HIE, 72 tunnin TH on standardihoito aivovaurion lievittämiseksi. Useimmat HIE-potilaat saavat koneellista ventilaatiota TH:n aikana ja saavat siten rauhoittavan morfiinin. Valitettavasti morfiinilla on kielteisiä sivuvaikutuksia, eikä se erityisesti estä vilunväristyksiä. Vilunväristyksen ehkäisy on ratkaisevan tärkeää TH:n menestyksen kannalta, koska väristykset estävät jäähdytyksen. DEX on erityisen lupaava vaihtoehtoinen rauhoittava lääke, koska se ehkäisee vilunväristyksiä ja sitä käytetään jo NICU:issa sedaatioon ja kivunhallintaan. Vastasyntyneiden DEX-PK-tietoja ei ole saatavilla TH-tilanteessa, ja ne on määritettävä, jotta DEX-annostelu HIE-potilaille voidaan antaa oikein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet 36 raskausviikkoa tai sitä vanhemmat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, jotka on tunnistettu ja hoidettu terapeuttisella hypotermialla Seattlen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
  2. Jäähdytetyt vauvat, jotka aluksi intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti.
  3. Vauvojen odotetaan tarvitsevan 72 tuntia jatkuvaa sedaatiota ja/tai hoitoa vilunväristöiden estämiseksi.
  4. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut kromosomipoikkeamat.
  2. Vastasyntyneet, joilla ei ole keskuslinjoja (esim. linjoja ei tarvita tai niitä ei voida sijoittaa onnistuneesti) tai ilman perifeeristä valtimolinjaa.
  3. Potilaat, joilla tunnetaan syanoottisia synnynnäisiä sydänvikoja
  4. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Potilaat, jotka saivat DEX:ää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla deksmedetomidiinihoidon riskin odotetaan ylittävän sen hyödyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Vastasyntyneet, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, saavat deksmedetomidiini-ylläpitoinfuusion 0,4 mikrogrammaa/kg/tunti terapeuttisen hypotermian ja uudelleenlämmityksen aikana (yhteensä 78 tuntia).
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini-infuusio
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen parametri (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi AUC:n PK-parametri vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4
Puhdistuksen farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi puhdistuman PK-parametri vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksi-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4
Terminaalin puoliintumisajan farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi terminaalisen puoliintumisajan PK-parametri vastasyntyneillä ≥ 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4
Jakautumistilavuuden farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioi jakautumistilavuuden PK-parametri vastasyntyneillä ≥36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan jatkuvalla deksmedetomidiini-infuusiolla terapeuttisen hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksmedetomidiinin teho vilunväristyksiä ehkäisemään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Mittaa morfiiniannosten määrä, jotka on annettu vilunväristyksiä vastasyntyneille, jotka saavat jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota hypoksis-iskeemisen enkefalopatian hoitoon liittyvän hypotermian aikana.
Päivä 1 - Päivä 3
Deksmedetomidiinin turvallisuus vastasyntyneillä. (yhdistetty tulos sisältää: haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Turvallisuusarvioinnit sisältävät: haittatapahtumat, fyysisen tutkimuksen löydökset, elintärkeät merkit, mukaan lukien jatkuva syke, verenpaine, hengitystiheys ja pulssioksimetrinen seuranta vastasyntyneillä, jotka saavat jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota terapeuttisen hypotermian aikana hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seattle Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15647

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia