Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka deksmedetomidyny u noworodków podczas hipotermii terapeutycznej

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Stosowanie deksmedetomidyny podczas hipotermii terapeutycznej u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną: badanie Cool DEX

Celem tej propozycji jest profilowanie farmakokinetyki deksmedetomidyny u noworodków w wieku ≥36 tygodni po menstruacji podczas hipotermii terapeutycznej w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest określenie farmakokinetyki (PK) deksmedetomidyny (DEX) u noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) otrzymujących hipotermię terapeutyczną (TH) z powodu umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). U noworodków z HIE standardową terapią łagodzącą uszkodzenia mózgu jest TH przez 72 godziny. Większość pacjentów z HIE jest wentylowana mechanicznie podczas TH i dlatego jest poddawana sedacji morfiną. Niestety morfina ma negatywne skutki uboczne i nie zapobiega specjalnie drżeniom. Zapobieganie dreszczom ma kluczowe znaczenie dla powodzenia TH, ponieważ dreszcze negują ochłodzenie. DEX jest szczególnie obiecującym alternatywnym środkiem uspokajającym, ponieważ zapobiega dreszczom i jest już stosowany na OIOM-ach do sedacji i leczenia bólu. U noworodków dane DEX PK w przypadku TH nie są dostępne i należy je określić, aby prawidłowo dawkować DEX pacjentom z HIE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki w 36. tygodniu ciąży lub starsze z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zidentyfikowaną i leczoną hipotermią terapeutyczną na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Dziecięcego w Seattle.
  2. Chłodzone niemowlęta, które są początkowo zaintubowane i wentylowane mechanicznie.
  3. Przewiduje się, że niemowlęta będą wymagały 72 godzin ciągłej sedacji i/lub leczenia zapobiegającego dreszczom.
  4. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane anomalie chromosomalne.
  2. Noworodki bez linii centralnej (np. linie niepotrzebne lub których nie można skutecznie umieścić) lub bez linii tętnicy obwodowej.
  3. Pacjenci z rozpoznaną sinicą wrodzoną wadą serca
  4. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali DEX przed włączeniem do badania
  6. Według uznania Badacza, pacjenci, u których oczekuje się, że ryzyko związane z leczeniem deksmedetomidyną przewyższa korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną otrzymają infuzję podtrzymującą deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg/kg mc./godz. podczas leczenia hipotermią terapeutyczną i podczas ponownego ogrzewania (łącznie 78 godzin).
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowanie parametru PK AUC u noworodków w wieku ≥36 tygodni po menstruacji z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny podczas terapeutycznej hipotermii.
Dzień 1 do dnia 4
Farmakokinetyczny (PK) parametr klirensu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowany parametr PK klirensu u noworodków ≥36 tygodni po menstruacji z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny podczas hipotermii terapeutycznej.
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny (PK) końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowanie parametru PK końcowego okresu półtrwania u noworodków w wieku pomenstruacyjnym ≥36 tygodni z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny w hipotermii terapeutycznej.
Dzień 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) objętości dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oszacowanie parametru PK objętości dystrybucji u noworodków w wieku pomenstruacyjnym ≥36 tygodni z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych ciągłym wlewem deksmedetomidyny podczas hipotermii terapeutycznej.
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność deksmedetomidyny w zapobieganiu dreszczom
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zmierz liczbę dawek morfiny podanych na dreszcze u noworodków otrzymujących ciągły wlew deksmedetomidyny podczas terapeutycznej hipotermii z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
Dzień 1 do dnia 3
Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u noworodków. (złożony wynik będzie obejmował: zdarzenia niepożądane, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować: zdarzenia niepożądane, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, w tym ciągłe tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i monitorowanie pulsoksymetrii u noworodków otrzymujących ciągły wlew deksmedetomidyny podczas terapeutycznej hipotermii z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej.
Dzień 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami