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Farmacocinetica della dexmedetomidina nei neonati durante l'ipotermia terapeutica

10 gennaio 2017 aggiornato da: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Uso di dexmedetomidina durante il trattamento dell'ipotermia terapeutica per i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica: lo studio Cool DEX

L'obiettivo di questa proposta è profilare la farmacocinetica della dexmedetomidina nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane durante l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è determinare la farmacocinetica (PK) della dexmedetomidina (DEX) nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sottoposti a ipotermia terapeutica (TH) per encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) da moderata a grave. Nei neonati con HIE, TH per 72 ore è la terapia standard per mitigare il danno cerebrale. La maggior parte dei pazienti con HIE riceve ventilazione meccanica durante la TH e viene quindi sedata con morfina. Sfortunatamente, la morfina ha effetti collaterali negativi e non previene specificamente i brividi. La prevenzione dei brividi è fondamentale per il successo della TH, poiché i brividi negano il raffreddamento. DEX è un sedativo alternativo particolarmente promettente perché previene i brividi ed è già utilizzato nelle UTIN per la sedazione e la gestione del dolore. Nei neonati, i dati PK DEX nel contesto della TH non sono disponibili e devono essere determinati per dosare correttamente DEX per i pazienti con HIE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di 36 settimane di gestazione o più anziani con encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave identificati e trattati con ipotermia terapeutica nell'unità di terapia intensiva neonatale del Seattle Children's Hospital.
  2. Neonati raffreddati che sono inizialmente intubati e ventilati meccanicamente.
  3. Si prevede che i neonati richiedano 72 ore di sedazione continua e/o trattamento per prevenire i brividi.
  4. Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto ha/hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie cromosomiche note.
  2. Neonati senza linee centrali (ad esempio, linee non necessarie o che non possono essere posizionate con successo) o senza una linea arteriosa periferica.
  3. Pazienti con difetti cardiaci congeniti cianotici noti
  4. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  5. Pazienti che hanno ricevuto DEX prima dell'arruolamento nello studio
  6. A discrezione dello sperimentatore, soggetti in cui si prevede che il rischio del trattamento con dexmedetomidina superi i suoi benefici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I neonati con encefalopatia ipossico-ischemica riceveranno un'infusione di mantenimento di dexmedetomidina di 0,4 mcg/kg/ora durante il trattamento con ipotermia terapeutica e durante il riscaldamento (78 ore in totale).
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Stima del parametro farmacocinetico dell'AUC nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
Dal giorno 1 al giorno 4
Parametro farmacocinetico (PK) dell'autorizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Stima del parametro farmacocinetico della clearance nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
Dal giorno 1 al giorno 4
Parametro farmacocinetico (PK) dell'emivita terminale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Stima del parametro farmacocinetico dell'emivita terminale nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica (PK) del volume di distribuzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Stima del parametro farmacocinetico del volume di distribuzione nei neonati di età post-mestruale ≥36 settimane con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica.
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dexmedetomidina nel prevenire i brividi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Misurare il numero di dosi di morfina somministrate per i brividi nei neonati che ricevono un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica.
Dal giorno 1 al giorno 3
Sicurezza della dexmedetomidina nei soggetti neonatali. (l'esito composito includerà: eventi avversi, risultati dell'esame obiettivo e segni vitali)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Le valutazioni di sicurezza includeranno: eventi avversi, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali tra cui frequenza cardiaca continua, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e monitoraggio della pulsossimetria nei neonati che ricevono un'infusione continua di dexmedetomidina durante l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica.
Dal giorno 1 al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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