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Farmacocinética de la dexmedetomidina en recién nacidos durante la hipotermia terapéutica

10 de enero de 2017 actualizado por: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Uso de dexmedetomidina durante el tratamiento de hipotermia terapéutica para recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica: el estudio Cool DEX

El objetivo de esta propuesta es perfilar la farmacocinética de la dexmedetomidina en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual durante la hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es determinar la farmacocinética (FC) de la dexmedetomidina (DEX) en recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que reciben hipotermia terapéutica (TH) por encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE) de moderada a grave. En recién nacidos con EHI, la TH durante 72 horas es la terapia estándar para mitigar el daño cerebral. La mayoría de los pacientes con HIE reciben ventilación mecánica durante la HT y, por lo tanto, están sedados con morfina. Desafortunadamente, la morfina tiene efectos secundarios negativos y no previene específicamente los escalofríos. La prevención de los escalofríos es fundamental para el éxito de la TH, ya que los escalofríos anulan el enfriamiento. DEX es un sedante alternativo particularmente prometedor porque previene los escalofríos y ya se usa en las UCIN para la sedación y el control del dolor. En los recién nacidos, los datos farmacocinéticos de DEX en el contexto de la TH no están disponibles y deben determinarse para dosificar correctamente la DEX para los pacientes con EHI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos de 36 semanas de gestación o mayores con encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave identificados y tratados con hipotermia terapéutica en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Seattle Children's Hospital.
  2. Lactantes enfriados que inicialmente están intubados y ventilados mecánicamente.
  3. Se prevé que los bebés requieran 72 horas de sedación y/o tratamiento continuos para evitar los escalofríos.
  4. Los padres o tutores legales del sujeto han firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías cromosómicas conocidas.
  2. Recién nacidos sin vías centrales (p. ej., vías que no son necesarias o que no se pueden colocar con éxito) o sin una vía arterial periférica.
  3. Pacientes con defectos cardíacos congénitos cianóticos conocidos
  4. Pacientes que están participando en otro ensayo clínico.
  5. Pacientes que recibieron DEX antes de la inscripción en el estudio
  6. A discreción del investigador, sujetos en los que se espera que el riesgo del tratamiento con dexmedetomidina supere sus beneficios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica recibirán una infusión de mantenimiento de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg/h durante el tratamiento con hipotermia terapéutica y durante el recalentamiento (78 horas en total).
Droga: Dexmedetomidina
Infusión de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Estime el parámetro farmacocinético del AUC en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
Día 1 a Día 4
Parámetro farmacocinético (FC) de aclaramiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Estimar el parámetro farmacocinético del aclaramiento en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
Día 1 a Día 4
Parámetro farmacocinético (PK) de la vida media terminal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Estime el parámetro PK de la vida media terminal en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
Día 1 a Día 4
Farmacocinética (PK) del volumen de distribución
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Estimar el parámetro farmacocinético del volumen de distribución en recién nacidos ≥36 semanas de edad posmenstrual con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica.
Día 1 a Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dexmedetomidina para prevenir los escalofríos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Medir el número de dosis de morfina administradas para los escalofríos en recién nacidos que reciben una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica.
Día 1 a Día 3
Seguridad de la dexmedetomidina en sujetos neonatales. (El resultado compuesto incluirá: eventos adversos, hallazgos del examen físico y signos vitales)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Las evaluaciones de seguridad incluirán: eventos adversos, hallazgos del examen físico, signos vitales que incluyen frecuencia cardíaca continua, presión arterial, frecuencia respiratoria y monitoreo de oximetría de pulso en recién nacidos que reciben una infusión continua de dexmedetomidina durante la hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica.
Día 1 a Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15647

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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