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Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Neugeborenen während therapeutischer Hypothermie

10. Januar 2017 aktualisiert von: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Verwendung von Dexmedetomidin während der therapeutischen Hypothermiebehandlung für Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie: Die Cool-DEX-Studie

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Profilierung der Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation während einer therapeutischen Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Dexmedetomidin (DEX) bei Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die therapeutische Hypothermie (TH) für mittelschwere bis schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) erhalten. Bei Neugeborenen mit HIE ist TH für 72 Stunden die Standardtherapie zur Linderung von Hirnschäden. Die meisten HIE-Patienten erhalten während TH eine mechanische Beatmung und werden daher mit Morphin sediert. Leider hat Morphin negative Nebenwirkungen und verhindert nicht speziell das Zittern. Die Verhinderung von Zittern ist entscheidend für den Erfolg von TH, da Zittern das Abkühlen negiert. DEX ist ein besonders vielversprechendes alternatives Beruhigungsmittel, da es Schüttelfrost verhindert und bereits auf Intensivstationen zur Sedierung und Schmerzbehandlung eingesetzt wird. Bei Neugeborenen sind keine DEX-PK-Daten in der Einstellung von TH verfügbar und müssen bestimmt werden, um DEX für HIE-Patienten richtig zu dosieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene ab der 36. Schwangerschaftswoche mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die auf der neonatalen Intensivstation des Seattle Children's Hospital identifiziert und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden.
  2. Gekühlte Säuglinge, die zunächst intubiert und mechanisch beatmet werden.
  3. Säuglinge benötigen voraussichtlich 72 Stunden kontinuierliche Sedierung und/oder Behandlung, um Zittern zu verhindern.
  4. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Chromosomenanomalien.
  2. Neugeborene ohne zentrale Leitungen (z. B. Leitungen, die nicht benötigt werden oder nicht erfolgreich platziert werden können) oder ohne peripheren arteriellen Zugang.
  3. Patienten mit bekannten zyanotischen angeborenen Herzfehlern
  4. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  5. Patienten, die DEX vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben
  6. Nach Ermessen des Prüfarztes Patienten, bei denen erwartet wird, dass das Risiko einer Dexmedetomidin-Behandlung deren Nutzen übersteigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie erhalten während der Behandlung mit therapeutischer Hypothermie und während der Wiedererwärmung (insgesamt 78 Stunden) eine Dexmedetomidin-Erhaltungsinfusion von 0,4 mcg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzen Sie den PK-Parameter der AUC bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Clearance
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzen Sie den PK-Parameter der Clearance bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der terminalen Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzen Sie den PK-Parameter der terminalen Halbwertszeit bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion behandelt wurden.
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) des Verteilungsvolumens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Schätzung des PK-Parameters des Verteilungsvolumens bei Neugeborenen im Alter von ≥ 36 Wochen nach der Menstruation mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die während einer therapeutischen Hypothermie mit einer Dexmedetomidin-Dauerinfusion behandelt werden.
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verhinderung von Schüttelfrost
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Messen Sie die Anzahl der Morphindosen, die gegen Schüttelfrost bei Neugeborenen verabreicht wurden, die während einer therapeutischen Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
Tag 1 bis Tag 3
Sicherheit von Dexmedetomidin bei Neugeborenen. (zusammengesetztes Ergebnis umfasst: unerwünschte Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören: unerwünschte Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einschließlich kontinuierlicher Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsoximetrie bei Neugeborenen, die während einer therapeutischen Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion erhalten.
Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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