Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-farmakokinetikk hos nyfødte under terapeutisk hypotermi

10. januar 2017 oppdatert av: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Dexmedetomidinbruk under terapeutisk hypotermibehandling for nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati: The Cool DEX-studien

Målet med dette forslaget er å profilere farmakokinetikken til dexmedetomidin hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder under terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å bestemme farmakokinetikken (PK) til dexmedetomidin (DEX) hos nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) som mottar terapeutisk hypotermi (TH) for moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). Hos nyfødte med HIE er TH i 72 timer standardterapien for å dempe hjerneskade. De fleste HIE-pasienter får mekanisk ventilasjon under TH og blir dermed bedøvet med morfin. Morfin har dessverre negative bivirkninger og forhindrer ikke skjelving spesifikt. Forebygging av skjelving er avgjørende for suksess for TH, siden skjelving motvirker kjøling. DEX er et spesielt lovende alternativt beroligende middel fordi det forhindrer skjelving og allerede brukes på intensivavdelinger for sedasjon og smertebehandling. Hos nyfødte er DEX PK-data i innstillingen av TH ikke tilgjengelig og må bestemmes for å dosere DEX riktig for HIE-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte 36 uker svangerskap eller eldre med moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati identifisert og behandlet med terapeutisk hypotermi på Seattle Children's Hospital neonatal intensivavdeling.
  2. Avkjølte spedbarn som initialt er intubert og mekanisk ventilert.
  3. Spedbarn forventet å trenge 72 timer med kontinuerlig sedasjon og/eller behandling for å forhindre skjelving.
  4. Subjektets forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente kromosomavvik.
  2. Nyfødte uten sentrale linjer (f.eks. linjer som ikke er nødvendig eller ikke kan plasseres) eller uten en perifer arteriell linje.
  3. Pasienter med kjente cyanotiske medfødte hjertefeil
  4. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
  5. Pasienter som mottok DEX før registrering i studien
  6. Etter etterforskerens skjønn, personer hvor risikoen for behandling med Dexmedetomidin forventes å overstige fordelene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati vil få en vedlikeholdsinfusjon av dexmedetomidin på 0,4 mcg/kg/time under behandling med terapeutisk hypotermi og under gjenoppvarming (78 timer totalt).
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter for arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for AUC hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for clearance
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for clearance hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) parameter for terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for terminal halveringstid hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetisk (PK) av distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Estimer PK-parameter for distribusjonsvolum hos nyfødte ≥36 uker post-menstruell alder med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med en kontinuerlig deksmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi.
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av dexmedetomidin for å forhindre skjelving
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Mål antall morfindoser gitt for skjelving hos nyfødte som får en kontinuerlig dexmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati.
Dag 1 til dag 3
Sikkerhet av dexmedetomidin hos neonatale personer. (sammensatt utfall vil inkludere: uønskede hendelser, funn fra fysiske undersøkelser og vitale tegn)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere: uønskede hendelser, fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn inkludert kontinuerlig hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetriovervåking hos nyfødte som får en kontinuerlig dexmedetomidininfusjon under terapeutisk hypotermi for hypoksisk-iskemisk encefalopati.
Dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seattle Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger