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Farmacocinética da dexmedetomidina em neonatos durante hipotermia terapêutica

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Ryan McAdams, Seattle Children's Hospital

Uso de dexmedetomidina durante o tratamento de hipotermia terapêutica para recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica: o estudo Cool DEX

O objetivo desta proposta é traçar o perfil da farmacocinética da dexmedetomidina em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual durante hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é determinar a farmacocinética (PK) da dexmedetomidina (DEX) em recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) recebendo hipotermia terapêutica (HT) para encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada a grave. Em recém-nascidos com EHI, a HT por 72 horas é a terapia padrão para atenuar os danos cerebrais. A maioria dos pacientes com EHI recebe ventilação mecânica durante a HT e, portanto, é sedada com morfina. Infelizmente, a morfina tem efeitos colaterais negativos e não previne especificamente os tremores. A prevenção de tremores é fundamental para o sucesso do HT, pois o tremor anula o resfriamento. DEX é um sedativo alternativo particularmente promissor porque evita tremores e já é usado em UTINs para sedação e controle da dor. Em recém-nascidos, os dados de DEX PK no cenário de HT não estão disponíveis e precisam ser determinados para dosar adequadamente DEX para pacientes com EHI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos com 36 semanas de gestação ou mais com encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave identificados e tratados com hipotermia terapêutica na unidade de terapia intensiva neonatal do Seattle Children's Hospital.
  2. Lactentes resfriados que são inicialmente intubados e ventilados mecanicamente.
  3. Prevê-se que os bebês necessitem de 72 horas de sedação contínua e/ou tratamento para evitar tremores.
  4. Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).

Critério de exclusão:

  1. Anomalias cromossômicas conhecidas.
  2. Recém-nascidos sem cateteres centrais (por exemplo, cateteres não necessários ou incapazes de serem colocados com sucesso) ou sem cateter arterial periférico.
  3. Pacientes com defeitos cardíacos congênitos cianóticos conhecidos
  4. Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico.
  5. Pacientes que receberam DEX antes da inscrição no estudo
  6. A critério do investigador, indivíduos nos quais se espera que o risco do tratamento com Dexmedetomidina exceda seus benefícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica receberão uma infusão de manutenção de dexmedetomidina de 0,4 mcg/kg/h durante o tratamento com hipotermia terapêutica e durante o reaquecimento (78 horas no total).
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão de dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) da área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Parâmetro farmacocinético estimado de AUC em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com uma infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
Dia 1 ao Dia 4
Parâmetro farmacocinético (PK) de depuração
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Parâmetro farmacocinético estimado de depuração em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com uma infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
Dia 1 ao Dia 4
Parâmetro farmacocinético (PK) da meia-vida terminal
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Parâmetro farmacocinético estimado da meia-vida terminal em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
Dia 1 ao Dia 4
Farmacocinética (PK) do volume de distribuição
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
Parâmetro farmacocinético estimado do volume de distribuição em recém-nascidos ≥36 semanas de idade pós-menstrual com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica.
Dia 1 ao Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da dexmedetomidina na prevenção de tremores
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Medir o número de doses de morfina administradas para tremores em recém-nascidos recebendo infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Dia 1 ao Dia 3
Segurança da dexmedetomidina em neonatos. (o resultado composto incluirá: eventos adversos, achados do exame físico e sinais vitais)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
As avaliações de segurança incluirão: eventos adversos, achados do exame físico, sinais vitais, incluindo frequência cardíaca contínua, pressão arterial, frequência respiratória e monitoramento de oximetria de pulso em neonatos recebendo infusão contínua de dexmedetomidina durante hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica.
Dia 1 ao Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan M McAdams, MD, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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