Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TEAS na stresovou reakci během extubace celkové anestezie u starších pacientů

10. března 2017 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na stresovou reakci během extubace po celkové anestezii u starších pacientů podstupujících elektivní supratentoriální kraniotomii

U starších pacientů je zvýšené riziko stresových reakcí během extubace po celkové anestezii pro elektivní supratentoriální kraniotomii. Jak snížit stresové reakce během extubace po celkové anestezii zůstává pro anesteziologa výzvou. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání, zda transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) může snížit stresové reakce a zlepšit kvalitu zotavení u starších pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 100 starších pacientů, u kterých byla plánována elektivní supratentoriální kraniotomie v celkové intravenózní anestezii propofol-remifentanil, bylo náhodně rozděleno do jedné ze skupin TEAS (přijímali stimulaci v akupunkturních bodech LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 a ST9, 2/10 Hz, 6 ) nebo falešná skupina (neobdržela žádnou stimulaci). Primárními výsledky byly hemodynamické parametry a plazmatické koncentrace epinefrinu (E), norepinefrinu (NE) a kortizolu (Cor). Sekundárními výstupy byla spotřeba remifentanilu a propofolu, doba od vysazení anestetik do extubace a reorientace, skóre kvality extubace, kvalita pooperační rekonvalescence a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • ve věku 60-70 let
  • plánováno na elektivní supratentoriální kraniotomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • minulá nebo současná anamnéza kardiovaskulárních a/nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  • cukrovka
  • již existující dysfunkce jater, plic nebo ledvin
  • psychiatrické poruchy
  • potenciálně obtížné dýchací cesty
  • předchozí akupunkturní léčba
  • infekce v místech podnětu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická stimulace akupunkturních bodů
Elektrická stimulace akupunkturních bodů na akupunktách Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) a Renying (ST9), frekvence stimulu byla alternativní hustota rozptýlená frekvence 2/10 Hz (2 Hz po dobu 10 s a 10 Hz po dobu 5 s). Optimální intenzita se pohybovala v rozmezí 6-15 mA, která byla upravena tak, aby se zachovalo mírné záškuby regionálních svalů podle individuální maximální tolerance.
Přístroj: Elektronický akupunkturní léčebný nástroj Hwato
Třicet minut před zahájením anestezie začali pacienti ve skupině TEAS dostávat TEAS pomocí stimulátoru (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model č.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Čína) na pravou ruku, předloktí a krk zkušeným akupunkturistou na akupunkturních bodech Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) a Renying (ST9). TEAS byl vytvořen s alternativní hustou disperzní frekvencí 2 a 10 Hz (2 Hz po dobu 10 s a 10 Hz po dobu 5 s). Optimální intenzita se pohybovala v rozmezí 6-15 mA, Stimul pokračoval až 5 minut před koncem operace.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace byla připojena pouze k přístroji, ale elektronická stimulace nebyla aplikována.
Přístroj: Placebo
Pacienti ve skupině Sham byli také připojeni k přístroji, ale elektronická stimulace nebyla aplikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neinvazivního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Neinvazivní arteriální krevní tlak byl zaznamenáván před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Změna plazmatických koncentrací epinefrinu
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
plazmatické koncentrace adrenalinu byly zaznamenány před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Průměrný arteriální krevní tlak byl zaznamenán před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Srdeční frekvence byla zaznamenána před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Změna norepinefrinu
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Norepinefrin byl zaznamenán před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Změna kortizolu
Časové okno: Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Kortizol byl zaznamenán před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci
Před začátkem TEAS, před indukcí, na konci operace, bezprostředně po extubaci a 5 a 10 minut po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita zotavení hodnocena dotazníkem Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
čas na extubaci, čas na přeorientování
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
kvalita extubace byla hodnocena 5bodovým skóre kvality extubace
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Celkové množství remifentanilu, které bylo použito během operace
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Celkové množství propofolu použité během operace
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Pooperační komplikace, jako kašel, neklid, nevolnost a zvracení
Časové okno: Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci
Kašel byl hodnocen pomocí čtyřbodové škály. Agitovanost byla hodnocena pomocí Rickerovy škály sedace-Agitace. Nevolnost byla definována, když si pacient stěžoval na nepříjemný pocit s nutkáním zvracet. Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z pacientových úst.
Od vysazení anestetik do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junchao Zhu, doctor, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEAS on stress

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení