Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TEAS på stressrespons under ekstubering af generel anæstesi hos ældre patienter

10. marts 2017 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effekter af transkutan elektrisk akupunktstimulering på stressresponsen under ekstubation efter generel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi

Ældre patienter har en øget risiko for stressreaktioner under ekstubation efter generel anæstesi til en elektiv supratentorial kraniotomi. Hvordan man mindsker stressreaktionerne under ekstubation efter generel anæstesi er fortsat en udfordring for anæstesiologen. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge, om transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) kunne reducere stressreaktionerne og forbedre kvaliteten af ​​restitution hos de ældre patienter, der gennemgik elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 ældre patienter, der var planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi under propofol-remifentanil total intravenøs anæstesi, blev tilfældigt opdelt i en af ​​TEAS-grupperne (modtog stimulering ved LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 og ST9 akupunkter, 2/60Hz, 2/60Hz ) eller Sham-gruppe (modtog ingen stimulering). De primære resultater var de hæmodynamiske parametre og plasmakoncentrationer af epinephrin (E), noradrenalin (NE) og cortisol (Cor). De sekundære resultater var forbruget af remifentanil og propofol, tiden fra seponering af bedøvelsesmidler til ekstubation og reorientering, ekstubationskvalitetsscore, kvaliteten af ​​postoperativ restitution og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • i alderen 60-70 år
  • planlagt til elektiv supratentorial kraniotomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende historie med kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære sygdomme
  • diabetes
  • allerede eksisterende lever-, lunge- eller nyredysfunktion
  • psykiatriske lidelser
  • potentielt vanskelige luftveje
  • tidligere akupunkturbehandling
  • infektion på stimulussteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk akupunktsstimulering
Elektrisk akupunktsstimulering ved Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) og Renying (ST9) akupunkter. Stimulusfrekvensen var en alternativ tæt-dispergerende frekvens på 2/10 Hz (2 Hz i 10 s og 10 Hz i 5 s). Den optimale intensitet varierede fra 6-15 mA, som blev justeret for at opretholde en let trækning af de regionale muskler i henhold til individuel maksimal tolerance.
Enhed: Hwato elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument
30 minutter før induktion af anæstesi begyndte patienterne i TEAS-gruppen at modtage TEAS af en stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model nr.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Kina) til højre hånd, underarm og nakke af en erfaren akupunktør på Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) og Renying (ST9) akupunkter. TEAS blev udført med en alternativ tæt-dispergerende frekvens på 2 og 10 Hz (2 Hz i 10 s og 10 Hz i 5 s). Den optimale intensitet varierede fra 6-15 mA. Stimulus fortsatte indtil 5 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering kun forbundet til apparatet, men elektronisk stimulering blev ikke anvendt.
Enhed: Placebo
Patienterne i Sham-gruppen var også forbundet til apparatet, men elektronisk stimulering blev ikke anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-invasivt arterielt blodtryk
Tidsramme: Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret før starten af ​​TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Ændring i plasmakoncentrationer af epinephrin
Tidsramme: Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
plasmakoncentrationer af epinephrin blev registreret før starten af ​​TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret før starten af ​​TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Ændring i puls
Tidsramme: Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Hjertefrekvensen blev registreret før starten af ​​TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Ændring i noradrenalin
Tidsramme: Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Noradrenalin blev registreret før starten af ​​TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Ændring i kortisol
Tidsramme: Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Kortisol blev registreret før starten af ​​TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation
Før debut af TEAS, før induktion, ved slutningen af ​​operationen, umiddelbart efter ekstubation og 5 og 10 minutter efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet af bedring vurderet ved Quality of Recovery-40 spørgeskema (QoR-40)
Tidsramme: Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
tiden til ekstubering, tiden til nyorientering
Tidsramme: Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
kvaliteten af ​​ekstuberingen blev evalueret med en 5-punkts ekstuberingskvalitetsscore
Tidsramme: Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Den samlede mængde remifentanil, der blev brugt under hele operationen
Tidsramme: Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Den samlede mængde propofol, der blev brugt under operationen
Tidsramme: Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Postoperative komplikationer, såsom hoste, agitation, kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen
Hoste blev vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala; Agitation blev evalueret ved hjælp af Ricker Sedation-Agitation Scale; Kvalme blev defineret som patienten klagede over en ubehagelig fornemmelse med hastende opkast. Opkastning blev defineret som den kraftige udstødning af maveindhold fra patientens mund.
Fra seponering af bedøvelsesmidler til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Junchao Zhu, doctor, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEAS on stress

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger