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Efeitos do TEAS na resposta ao estresse durante a extubação da anestesia geral em pacientes idosos

10 de março de 2017 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos na Resposta ao Estresse Durante a Extubação Após Anestesia Geral em Idosos Submetidos à Craniotomia Supratentorial Eletiva

Pacientes idosos têm um risco aumentado de respostas de estresse durante a extubação após anestesia geral para uma craniotomia supratentorial eletiva. Como diminuir as respostas de estresse durante a extubação após anestesia geral continua sendo um desafio para o anestesiologista. Neste estudo, objetivamos investigar se a estimulação elétrica transcutânea por pontos de acupuntura (TEAS) pode diminuir as respostas ao estresse e melhorar a qualidade da recuperação em pacientes idosos submetidos à craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 100 pacientes idosos agendados para craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia intravenosa total com propofol-remifentanil foram divididos aleatoriamente em um dos grupos TEAS (receberam estimulação nos pontos de acupuntura LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 e ST9, 2/10 Hz, 6-15 mA ) ou grupo Sham (não recebeu estimulação). Os resultados primários foram os parâmetros hemodinâmicos e as concentrações plasmáticas de epinefrina (E), norepinefrina (NE) e cortisol (Cor). Os desfechos secundários foram o consumo de remifentanil e propofol, tempo desde a suspensão dos anestésicos até a extubação e reorientação, escore de qualidade da extubação, qualidade da recuperação pós-operatória e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • de 60 a 70 anos
  • agendado para craniotomia supratentorial eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história passada ou atual de doenças cardiovasculares e/ou cerebrovasculares
  • diabetes
  • disfunção hepática, pulmonar ou renal pré-existente
  • distúrbios psiquiátricos
  • via aérea potencialmente difícil
  • tratamento de acupuntura anterior
  • infecção nos locais de estímulo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica de pontos de acupuntura
Estimulação elétrica de pontos de acupuntura nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) e Renying (ST9), a frequência do estímulo era uma frequência densa-dispersa alternativa de 2/10 Hz ( 2 Hz por 10 s e 10 Hz por 5 s). A intensidade ótima variou de 6-15 mA, que foi ajustada para manter uma leve contração dos músculos regionais de acordo com a tolerância máxima individual.
Dispositivo: Instrumento eletrônico de tratamento de acupuntura Hwato
Trinta minutos antes da indução da anestesia, os pacientes do grupo TEAS começaram a receber TEAS por um estimulador (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo No.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, China) à mão direita, antebraço e pescoço por um acupunturista experiente nos acupontos Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) e Renying (ST9). O TEAS foi realizado com frequência densa-dispersa alternada de 2 e 10 Hz (2 Hz por 10 se 10 Hz por 5 s). A intensidade ideal variou de 6-15 mA. O estímulo continuou até 5 minutos antes do final da cirurgia.
Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada apenas conectada ao aparelho, mas a estimulação eletrônica não foi aplicada.
Dispositivo: Placebo
Os pacientes do grupo Sham também foram conectados ao aparelho, mas não foi aplicada estimulação eletrônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial não invasiva
Prazo: Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
A pressão arterial não invasiva foi registrada antes do início do TEAS, antes da indução, no final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 minutos após a extubação
Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
Alteração nas concentrações plasmáticas de epinefrina
Prazo: Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
as concentrações plasmáticas de epinefrina foram registradas antes do início do TEAS, antes da indução, no final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 minutos após a extubação
Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
A pressão arterial média foi registrada antes do início do TEAS, antes da indução, no final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 minutos após a extubação
Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
A frequência cardíaca foi registrada antes do início do TEAS, antes da indução, no final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 minutos após a extubação
Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
Alteração na norepinefrina
Prazo: Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
A norepinefrina foi registrada antes do início do TEAS, antes da indução, no final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
Mudança no cortisol
Prazo: Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação
O cortisol foi registrado antes do início do TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 minutos após a extubação
Antes do início da TEAS, antes da indução, ao final da cirurgia, imediatamente após a extubação e 5 e 10 min após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Prazo: Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
o tempo de extubação, o tempo de reorientação
Prazo: Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
a qualidade da extubação foi avaliada por um escore de qualidade de extubação de 5 pontos
Prazo: Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
A quantidade total de remifentanil usada durante a cirurgia
Prazo: Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
A quantidade total de propofol usada durante a cirurgia
Prazo: Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias, como tosse, agitação, náuseas e vômitos
Prazo: Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia
A tosse foi avaliada por meio de uma escala de quatro pontos; A agitação foi avaliada por meio da Escala de Sedação-Agitação de Ricker; A náusea foi definida como o paciente se queixava de uma sensação desagradável com urgência para vomitar. O vômito foi definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico da boca do paciente.
Da suspensão das drogas anestésicas até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Junchao Zhu, doctor, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEAS on stress

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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