Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TEAS på stressrespons under ekstubering av generell anestesi hos eldre pasienter

10. mars 2017 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effekter av transkutan elektrisk akupunktstimulering på stressresponsen under ekstubering etter generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell kraniotomi

Eldre pasienter har økt risiko for stressreaksjoner under ekstubering etter generell anestesi for en elektiv supratentorial kraniotomi. Hvordan redusere stressresponsene under ekstubering etter generell anestesi er fortsatt utfordrende for anestesilegen. I denne studien hadde vi som mål å undersøke om transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) kan redusere stressresponsene og forbedre kvaliteten på utvinningen hos eldre pasienter som gjennomgikk elektiv supratentoriell kraniotomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 eldre pasienter planlagt for elektiv supratentoriell kraniotomi under propofol-remifentanil total intravenøs anestesi ble tilfeldig delt inn i en av TEAS-gruppene (mottok stimulering ved LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 og ST9 akupunkt, 2/61Hz, 2/61Hz, m.m. ) eller Sham-gruppe (mottok ingen stimulering). De primære resultatene var hemodynamiske parametere og plasmakonsentrasjoner av epinefrin (E), noradrenalin (NE) og kortisol (Cor). Sekundærutfallene var inntak av remifentanil og propofol, tiden fra seponering av bedøvelsesmidler til ekstubering og reorientering, ekstubasjonskvalitetspoeng, kvaliteten på postoperativ restitusjon og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • i alderen 60-70 år
  • planlagt for elektiv supratentorial kraniotomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende historie med kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære sykdommer
  • diabetes
  • allerede eksisterende lever-, lunge- eller nyredysfunksjon
  • psykiatriske lidelser
  • potensielt vanskelige luftveier
  • tidligere akupunkturbehandling
  • infeksjon på stimulusstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektrisk akupunktstimulering
Elektrisk akupunktstimulering ved Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) og Renying (ST9) akupunktene. Stimulusfrekvensen var en alternativ tettspredningsfrekvens på 2/10 Hz (2 Hz i 10 s og 10 Hz i 5 s). Den optimale intensiteten varierte fra 6-15 mA, som ble justert for å opprettholde en liten rykning i de regionale musklene i henhold til individuell maksimal toleranse.
Enhet: Hwato elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument
Tretti minutter før induksjon av anestesi, begynte pasientene i TEAS-gruppen å motta TEAS av en stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modell nr.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Kina) til høyre hånd, underarm og nakke av en erfaren akupunktør ved Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) og Renying (ST9) akupunktur. TEAS ble utført med en alternativ tett-dispergerende frekvens på 2 og 10 Hz (2 Hz i 10 s og 10 Hz i 5 s). Den optimale intensiteten varierte fra 6-15 mA, stimulansen fortsatte til 5 minutter før slutten av operasjonen.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering bare koblet til apparatet, men elektronisk stimulering ble ikke brukt.
Enhet: Placebo
Pasientene i Sham-gruppen var også koblet til apparatet, men elektronisk stimulering ble ikke brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-invasivt arterielt blodtrykk
Tidsramme: Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble registrert før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Endring i plasmakonsentrasjoner av adrenalin
Tidsramme: Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
plasmakonsentrasjoner av epinefrin ble registrert før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Hjertefrekvensen ble registrert før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Endring i noradrenalin
Tidsramme: Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Noradrenalin ble registrert før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Endring i kortisol
Tidsramme: Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Kortisol ble registrert før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering og 5 og 10 minutter etter ekstubering
Før utbruddet av TEAS, før induksjon, ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter ekstubering, og 5 og 10 minutter etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinningskvalitet vurdert av Quality of Recovery-40 spørreskjema (QoR-40)
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
tiden til ekstubering, tiden til reorientering
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
kvaliteten på ekstuberingen ble evaluert med en 5-punkts ekstuberingskvalitetspoeng
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Den totale mengden remifentanil som ble brukt gjennom operasjonen
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Den totale mengden propofol som ble brukt gjennom operasjonen
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner, som hoste, agitasjon, kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen
Hoste ble vurdert ved hjelp av en firepunktsskala. Agitasjon ble evaluert ved hjelp av Ricker Sedation-Agitation Scale. Kvalme ble definert som pasienten klaget over en ubehagelig følelse med at det haster å kaste opp. Oppkast ble definert som kraftig utstøting av mageinnhold fra pasientens munn.
Fra seponering av anestesimidler til 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shengjing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TEAS on stress

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger