Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TEAS na reakcję stresową podczas ekstubacji znieczulenia ogólnego u pacjentów w podeszłym wieku

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na reakcję stresową podczas ekstubacji po znieczuleniu ogólnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych elektywnej kraniotomii nadnamiotowej

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji stresowych podczas ekstubacji po znieczuleniu ogólnym do planowej kraniotomii nadnamiotowej. Jak zmniejszyć reakcje stresowe podczas ekstubacji po znieczuleniu ogólnym, pozostaje wyzwaniem dla anestezjologa. W tym badaniu naszym celem było zbadanie, czy przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TEAS) może zmniejszyć reakcje stresowe i poprawić jakość powrotu do zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli planową kraniotomię nadnamiotową w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 100 pacjentów w podeszłym wieku, zakwalifikowanych do planowej kraniotomii nadnamiotowej w całkowitym znieczuleniu dożylnym propofolem-remifentanylem, podzielono losowo do jednej z grup TEAS (otrzymana stymulacja w punktach akupunkturowych LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 i ST9, 2/10 Hz, 6-15 mA ) lub grupa pozorowana (nie otrzymała żadnej stymulacji). Pierwszorzędowymi wynikami były parametry hemodynamiczne i stężenia epinefryny (E), norepinefryny (NE) i kortyzolu (Cor) w osoczu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: spożycie remifentanylu i propofolu, czas od odstawienia anestetyków do ekstubacji i reorientacji, ocena jakości ekstubacji, jakość powrotu do zdrowia po operacji oraz powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • w wieku 60-70 lat
  • zakwalifikowany do planowej kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub obecna historia chorób sercowo-naczyniowych i/lub mózgowo-naczyniowych
  • cukrzyca
  • istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby, płuc lub nerek
  • zaburzenia psychiczne
  • potencjalnie trudne drogi oddechowe
  • poprzednia kuracja akupunkturą
  • infekcja w miejscach bodźców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja akupunkturowa
Elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych w punktach akupunkturowych Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) i Renying (ST9). Częstotliwość bodźca była alternatywną częstotliwością gęstego rozproszenia 2/10 Hz (2 Hz przez 10 s i 10 Hz przez 5 s). Optymalne natężenie mieściło się w zakresie 6-15 mA, które było dostosowywane w celu utrzymania lekkiego drgania regionalnych mięśni zgodnie z indywidualną maksymalną tolerancją.
Urządzenie: Elektroniczny przyrząd do leczenia akupunktury Hwato
Trzydzieści minut przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy TEAS rozpoczęli podawanie TEAS za pomocą stymulatora (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model No.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Chiny) prawej ręki, przedramienia i szyi przez doświadczonego akupunkturzystę w punktach akupunkturowych Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) i Renying (ST9). TEAS przeprowadzono z naprzemienną częstotliwością gęstego rozproszenia 2 i 10 Hz (2 Hz przez 10 s i 10 Hz przez 5 s). Optymalne natężenie mieściło się w zakresie 6-15 mA. Bodziec trwał do 5 min przed zakończeniem zabiegu.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja była podłączona tylko do aparatu, ale nie zastosowano stymulacji elektronicznej.
Urządzenie: Placebo
Pacjenci z grupy pozorowanej również byli podłączeni do aparatu, ale nie stosowano stymulacji elektronicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze rejestrowano przed rozpoczęciem TEAS, przed indukcją, pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Zmiana stężenia epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
stężenia epinefryny w osoczu rejestrowano przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Częstość akcji serca rejestrowano przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Zmiana noradrenaliny
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Norepinefrynę rejestrowano przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Kortyzol rejestrowano przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji
Przed wystąpieniem TEAS, przed indukcją, po zakończeniu zabiegu, bezpośrednio po ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
czas do ekstubacji, czas do reorientacji
Ramy czasowe: Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
jakość ekstubacji oceniano za pomocą 5-punktowej oceny jakości ekstubacji
Ramy czasowe: Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Całkowita ilość remifentanylu zużyta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Całkowita ilość propofolu zużyta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Powikłania pooperacyjne, takie jak kaszel, pobudzenie, nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu
Kaszel oceniano za pomocą czteropunktowej skali; Pobudzenie oceniano za pomocą Skali sedacji-pobudzenia Rickera; Nudności definiowano, gdy pacjent skarżył się na nieprzyjemne uczucie z parciem na wymioty. Wymioty zdefiniowano jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej z ust pacjenta.
Od odstawienia leków znieczulających do 24 h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Junchao Zhu, doctor, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEAS on stress

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami