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Auswirkungen von TEAS auf die Stressreaktion während der Extubation einer Vollnarkose bei älteren Patienten

10. März 2017 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die Stressreaktion während der Extubation nach Vollnarkose bei älteren Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Stressreaktionen während der Extubation nach einer Vollnarkose für eine elektive supratentorielle Kraniotomie. Für den Anästhesisten bleibt es eine Herausforderung, die Stressreaktionen während der Extubation nach einer Vollnarkose zu verringern. In dieser Studie wollten wir untersuchen, ob die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) die Stressreaktionen verringern und die Qualität der Genesung bei älteren Patienten verbessern könnte, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unter Vollnarkose unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 ältere Patienten, bei denen eine elektive supratentorielle Kraniotomie unter intravenöser Propofol-Remifentanil-Anästhesie vorgesehen war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden TEAS-Gruppen zugeteilt (erhielten Stimulation an den Akupunkturpunkten LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 und ST9, 2/10 Hz, 6–15 mA). ) oder Scheingruppe (erhielt keine Stimulation). Die primären Ergebnisse waren die hämodynamischen Parameter und Plasmakonzentrationen von Adrenalin (E), Noradrenalin (NE) und Cortisol (Cor). Die sekundären Ergebnisse waren der Konsum von Remifentanil und Propofol, die Zeit vom Absetzen der Anästhetika bis zur Extubation und Neuorientierung, der Extubationsqualitätsscore, die Qualität der postoperativen Genesung und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • im Alter von 60-70 Jahren
  • geplant für eine elektive supratentorielle Kraniotomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Diabetes
  • Vorbestehende Leber-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung
  • psychische Störungen
  • möglicherweise schwieriger Atemweg
  • vorherige Akupunkturbehandlung
  • Infektion an den Reizstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Akupunkturpunktstimulation
Elektrische Akupunkturpunktstimulation an den Akupunkturpunkten Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) und Renying (ST9). Die Reizfrequenz war eine abwechselnde, dicht verteilte Frequenz von 2/10 Hz ( 2 Hz für 10 s und 10 Hz für 5 s). Die optimale Intensität lag zwischen 6 und 15 mA und wurde angepasst, um ein leichtes Zucken der regionalen Muskeln entsprechend der individuellen maximalen Toleranz aufrechtzuerhalten.
Gerät: Hwato Elektronisches Akupunktur-Behandlungsinstrument
Dreißig Minuten vor Einleitung der Anästhesie begannen die Patienten in der TEAS-Gruppe mit der Verabreichung von TEAS über einen Stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, Modell Nr.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, China). an der rechten Hand, am Unterarm und am Hals durch einen erfahrenen Akupunkteur an den Akupunkturpunkten Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) und Renying (ST9). TEAS wurde mit einer abwechselnden dichtedispersen Frequenz von 2 und 10 Hz durchgeführt (2 Hz für 10 s und 10 Hz für 5 s). Die optimale Intensität lag zwischen 6 und 15 mA. Der Reiz hielt bis 5 Minuten vor dem Ende der Operation an.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation war nur mit dem Gerät verbunden, eine elektronische Stimulation wurde jedoch nicht angewendet.
Gerät: Placebo
Auch die Patienten der Sham-Gruppe waren an das Gerät angeschlossen, es kam jedoch keine elektronische Stimulation zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht-invasiven arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Der nicht-invasive arterielle Blutdruck wurde vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet
Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Veränderung der Plasmakonzentrationen von Adrenalin
Zeitfenster: Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Die Plasmakonzentrationen von Adrenalin wurden vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet
Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Der mittlere arterielle Blutdruck wurde vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet
Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Die Herzfrequenz wurde vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet
Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Veränderung des Noradrenalinspiegels
Zeitfenster: Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Noradrenalin wurde vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet
Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation
Cortisol wurde vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation sowie 5 und 10 Minuten nach der Extubation aufgezeichnet
Vor Beginn der TEAS, vor der Einleitung, am Ende der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 5 und 10 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Qualität der Genesung, bewertet durch den Fragebogen „Quality of Recovery-40“ (QoR-40)
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zur Neuorientierung
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Extubation wurde anhand eines 5-Punkte-Extubationsqualitätsscores bewertet
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Remifentanil, die während der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Propofol, die während der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen wie Husten, Unruhe, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation
Der Husten wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala beurteilt. Die Unruhe wurde anhand der Ricker Sedation-Agitation Scale bewertet. Als Übelkeit wurde definiert, dass der Patient über ein unangenehmes Gefühl mit dem Drang zum Erbrechen klagte. Als Erbrechen wurde das gewaltsame Ausstoßen von Mageninhalt aus dem Mund des Patienten definiert.
Vom Absetzen der Anästhetika bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEAS on stress

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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