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Effetti del TEAS sulla risposta allo stress durante l'estubazione dell'anestesia generale nei pazienti anziani

10 marzo 2017 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulla risposta allo stress durante l'estubazione dopo anestesia generale in pazienti anziani sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva

I pazienti anziani hanno un aumentato rischio di risposte allo stress durante l'estubazione dopo l'anestesia generale per una craniotomia sopratentoriale elettiva. Come ridurre le risposte allo stress durante l'estubazione dopo l'anestesia generale rimane una sfida per l'anestesista. In questo studio, abbiamo mirato a indagare se la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) potesse ridurre le risposte allo stress e migliorare la qualità del recupero nei pazienti anziani sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 100 pazienti anziani in attesa di craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia endovenosa totale con propofol-remifentanil sono stati divisi casualmente in entrambi i gruppi TEAS (stimolazione ricevuta ai punti terapeutici LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 e ST9, 2/10 Hz, 6-15 mA ) o gruppo Sham (non ha ricevuto stimoli). Gli esiti primari erano i parametri emodinamici e le concentrazioni plasmatiche di epinefrina (E), norepinefrina (NE) e cortisolo (Cor). Gli esiti secondari erano il consumo di remifentanil e propofol, il tempo dall'interruzione degli anestetici all'estubazione e al riorientamento, il punteggio di qualità dell'estubazione, la qualità del recupero postoperatorio e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • età 60-70 anni
  • programmato per craniotomia sopratentoriale elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia passata o attuale di malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari
  • diabete
  • disfunzione epatica, polmonare o renale preesistente
  • disturbi psichiatrici
  • vie aeree potenzialmente difficili
  • precedente trattamento di agopuntura
  • infezione nei siti di stimolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica dei punti terapeutici
Stimolazione elettrica dei punti terapeutici presso i punti terapeutici Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) e Renying (ST9), la frequenza dello stimolo era una frequenza alternata di dispersione densa di 2/10 Hz ( 2 Hz per 10 s e 10 Hz per 5 s). L'intensità ottimale variava da 6-15 mA, che è stata regolata per mantenere una leggera contrazione dei muscoli regionali secondo la massima tolleranza individuale.
Dispositivo: Strumento elettronico per il trattamento dell'agopuntura Hwato
Trenta minuti prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti del gruppo TEAS hanno iniziato a ricevere TEAS mediante uno stimolatore (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modello n.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, Cina) alla mano destra, all'avambraccio e al collo da un agopuntore esperto presso gli agopunti Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) e Renying (ST9). TEAS è stato eseguito con una frequenza alternata denso-dispersa di 2 e 10 Hz (2 Hz per 10 s e 10 Hz per 5 s). L'intensità ottimale variava da 6-15 mA, lo stimolo è continuato fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia collegata solo all'apparato, ma non è stata applicata la stimolazione elettronica.
Dispositivo: Placebo
Anche i pazienti del gruppo Sham erano collegati all'apparato, ma non veniva applicata la stimolazione elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
La pressione arteriosa non invasiva è stata registrata prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di epinefrina
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
le concentrazioni plasmatiche di epinefrina sono state registrate prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Alterazione della norepinefrina
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
La noradrenalina è stata registrata prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Alterazione del cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Il cortisolo è stato registrato prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione
Prima dell'inizio della TEAS, prima dell'induzione, alla fine dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'estubazione e 5 e 10 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità postoperatoria del recupero valutata dal questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
il tempo per l'estubazione, il tempo per il riorientamento
Lasso di tempo: Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
la qualità dell'estubazione è stata valutata con un punteggio di qualità dell'estubazione a 5 punti
Lasso di tempo: Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di remifentanil utilizzata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di propofol utilizzata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie, come tosse, agitazione, nausea e vomito
Lasso di tempo: Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento
La tosse è stata valutata utilizzando una scala a quattro punti; l'agitazione è stata valutata utilizzando la Ricker Sedation-Agitation Scale; la nausea è stata definita come il paziente lamentava una sensazione spiacevole con l'urgenza di vomitare. Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca del paziente.
Dalla sospensione dei farmaci anestetici a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junchao Zhu, doctor, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEAS on stress

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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