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Efectos de TEAS en la Respuesta al Estrés Durante la Extubación de Anestesia General en Pacientes Ancianos

10 de marzo de 2017 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea de los puntos de acupuntura sobre la respuesta de estrés durante la extubación después de la anestesia general en pacientes ancianos sometidos a craneotomía supratentorial electiva

Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de respuestas de estrés durante la extubación después de la anestesia general para una craneotomía supratentorial electiva. Cómo disminuir las respuestas de estrés durante la extubación después de la anestesia general sigue siendo un desafío para el anestesiólogo. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar si la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) podría disminuir las respuestas de estrés y mejorar la calidad de la recuperación en los pacientes de edad avanzada que se sometieron a una craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 100 pacientes ancianos programados para craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia total intravenosa con propofol-remifentanilo se dividieron aleatoriamente en cualquiera de los grupos TEAS (recibieron estimulación en los puntos de acupuntura LI4, PC6, LU7, LU5, LI18 y ST9, 2/10 Hz, 6-15 mA ) o grupo Sham (no recibió estimulación). Los resultados primarios fueron los parámetros hemodinámicos y las concentraciones plasmáticas de epinefrina (E), norepinefrina (NE) y cortisol (Cor). Los resultados secundarios fueron el consumo de remifentanilo y propofol, el tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la extubación y reorientación, el puntaje de calidad de la extubación, la calidad de la recuperación posoperatoria y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA Ⅱ～Ⅲ
  • 60-70 años
  • programado para craneotomía supratentorial electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedades cardiovasculares y/o cerebrovasculares
  • diabetes
  • disfunción hepática, pulmonar o renal preexistente
  • Desórdenes psiquiátricos
  • vía aérea potencialmente difícil
  • tratamiento previo de acupuntura
  • infección en los sitios de estímulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación eléctrica del punto de acupuntura
Estimulación eléctrica del punto de acupuntura en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) y Renying (ST9), la frecuencia del estímulo era una frecuencia alternativa densa-dispersa de 2/10 Hz (2 Hz durante 10 s y 10 Hz durante 5 s). La intensidad óptima osciló entre 6 y 15 mA, que se ajustó para mantener una ligera contracción de los músculos regionales según la tolerancia máxima individual.
Dispositivo: Instrumento electrónico de tratamiento de acupuntura Hwato
Treinta minutos antes de la inducción de la anestesia, los pacientes del grupo TEAS comenzaron a recibir TEAS mediante un estimulador (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model No.: SDZ-II, Suzhou Medical Appliances Co., Ltd., Suzhou, China) a la mano derecha, antebrazo y cuello por un acupunturista experimentado en los puntos de acupuntura Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Lieque (LU7), Chize (LU5), Futu (LI18) y Renying (ST9). TEAS se realizó con una frecuencia alternativa densa-dispersa de 2 y 10 Hz (2 Hz durante 10 s y 10 Hz durante 5 s). La intensidad óptima osciló entre 6 y 15 mA. El estímulo continuó hasta 5 min antes del final de la cirugía.
Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada solo se conectó al aparato, pero no se aplicó estimulación electrónica.
Dispositivo: Placebo
Los pacientes del grupo Sham también estaban conectados al aparato, pero no se les aplicó estimulación electrónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
La presión arterial no invasiva se registró antes del inicio de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 minutos después de la extubación.
Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
Cambio en las concentraciones plasmáticas de epinefrina
Periodo de tiempo: Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
Las concentraciones plasmáticas de epinefrina se registraron antes del inicio de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 minutos después de la extubación.
Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
La presión arterial media se registró antes del inicio de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 minutos después de la extubación.
Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
La frecuencia cardíaca se registró antes del inicio de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 minutos después de la extubación.
Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
Cambio en la norepinefrina
Periodo de tiempo: Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
La norepinefrina se registró antes del inicio de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 minutos después de la extubación.
Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación
El cortisol se registró antes del inicio de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 minutos después de la extubación.
Antes de la aparición de TEAS, antes de la inducción, al final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación y 5 y 10 min después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación postoperatoria evaluada por el cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
el tiempo de extubación, el tiempo de reorientación
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
la calidad de la extubación se evaluó mediante un puntaje de calidad de extubación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
La cantidad total de remifentanilo que usó durante toda la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
La cantidad total de propofol que se usó durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
Complicaciones postoperatorias, como tos, agitación, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía
La tos se evaluó mediante una escala de cuatro puntos; la agitación se evaluó mediante la escala de sedación-agitación de Ricker; las náuseas se definieron cuando el paciente se quejó de una sensación desagradable con urgencia para vomitar. El vómito se definió como la expulsión forzada del contenido gástrico por la boca del paciente.
Desde la suspensión de los fármacos anestésicos hasta las 24 h posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shengjing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Junchao Zhu, doctor, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TEAS on stress

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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