Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílený zásah do odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě Světového obchodního centra (WTC)

1. září 2015 aktualizováno: Stony Brook University

Rozšířená intervence pro odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě WTC

Účelem této studie bylo otestovat účinnost léčby odvykání kouření založené na CBT rozšířené o transdiagnostické dovednosti pro zvládání úzkosti a vyhýbavého chování založeného na strachu (CBT-A) ve srovnání se standardní léčbou odvykání kouření založenou na CBT (CBT -S) pro kuřáky se zvýšenými příznaky PTSD, kteří byli vystaveni katastrofě Světového obchodního centra z 11. září. Výzkumníci předpokládali, že léčba CBT-A by přinesla příznivější výsledky, pokud jde o abstinenci kouření, stejně jako zlepšení PTSD a respiračních symptomů během 6měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Respirační onemocnění a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou primárními zdravotními následky katastrofy Světového obchodního centra (WTC) z 11. září 2001 a jsou často komorbidní. Kouření cigaret je ovlivnitelné zdravotní chování spojené s příznaky dolních dýchacích cest (LRS) a PTSD. Programy pro odvykání kouření jsou považovány za klíčovou intervenci v první linii pro kuřáky s plicními problémy. Bohužel kuřáci vystavení traumatu se zvýšenými symptomy PTSD mají větší potíže s odvykáním, častěji selžou ve standardních programech odvykání a mají větší pravděpodobnost relapsu než kuřáci s jinými úzkostnými poruchami a kuřáci bez duševního onemocnění. Intervence, které se současně zaměřují na mechanismy, o nichž se předpokládá, že udržují komorbiditu mezi PTSD a LRS (např. úzkostná reaktivita na vysazení nikotinu, kouření za účelem snížení negativního vlivu), mohou nabídnout prostředky ke zlepšení míry odvykání kouření u populace vystavené traumatu. Účelem této studie tedy bylo otestovat účinnost kombinované léčby odvykání kouření CBT rozšířené o transdiagnostické dovednosti pro zvládání úzkosti a vyhýbavého chování založeného na strachu (CBT-A). Vyšetřovatelé randomizovali 90 katastrof WTC, které denně kuřáky se zvýšenými příznaky PTSD vystavily buď CBT-A (N=44) nebo standardnímu programu odvykání kouření založenému na CBT (CBT-S; N=46). Účastníci byli sledováni až šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouří alespoň pět cigaret denně
  • hlásí zájem o léčbu odvykání kouření
  • přímé vystavení katastrofě WTC (např. reagovat na událost nebo být osobně svědkem události)
  • skóre >30 v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • současná účast na jiné odvykací léčbě odvykání kouření
  • závislost na alkoholu v posledních šesti měsících
  • závažné duševní onemocnění (např. psychóza, mánie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-A
8 sezení, skupinový program odvykání kouření založený na CBT (CBT-A) rozšířený o transdiagnostické dovednosti pro zvládání úzkosti a vyhýbavého chování založeného na strachu.
Behaviorální: CBT-A
CBT-A byla skupinová léčba s 8 sezeními (1,5 hodiny/sezení) pro odvykání kouření skládající se z optimalizovaného protokolu, který zahrnoval všechny prvky léčby CBT-S plus dovednosti pro snížení příznaků PTSD/úzkosti a zlepšení tolerance k abstinenčnímu syndromu. Intervence CBT-A zahrnovala dovednosti založené na transdiagnostickém přístupu: (1) opakované interoceptivní vystavení obávaným tělesným vjemům (např. závratě, bušení srdce); (2) korektivní informace o úzkosti a kognitivní restrukturalizaci katastrofických dezinterpretací somatických vjemů (např. „ztratím kontrolu.“); a (3) použití odstupňovaného in vivo vystavení obávaným a vyhýbaným situačním zážitkům souvisejícím s úzkostí, spouštěči PTSD související s WTC a kouřením (např. jízda na dolní Manhattan; řízení bez kouření).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
An 8-zasedání, CBT-založený, tradiční skupina CBT založila program odvykání kouření.
Behaviorální: CBT-S
CBT-S byla adaptovaná skupinová léčba odvykání kouření CBT poskytovaná v 8 sezeních (1,5 hodiny/sezení) na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Spojených států amerických (USDHHS), Léčba užívání tabáku a závislosti. . Mezi standardní prvky odvykání patřila psychoedukace o důvodech kouření a překážkách v odvykání, získávání sociální podpory, sledování a snižování spotřeby cigaret a poradenství týkající se vysoce rizikových kuřáckých situací a neužitečných způsobů uvažování o kouření a abstinenci. Léčba byla podobná protokolům používaným v jiných výzkumech zaměřených na odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sezení 8 7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: Relace 8: v průměru 2 týdny po dni ukončení
Dichotomizovaný výsledek (ano/ne) konfigurovaný na základě biochemicky ověřené 7denní abstinence kouření prostřednictvím analýzy kotininu ve slinách (mezní hodnota 10 ng/ml) a oxidu uhelnatého (CO) vzorků dechu pomocí monitoru CO Vitalograph Breathco.
Relace 8: v průměru 2 týdny po dni ukončení
6měsíční sledování 7denní bodová prevalence abstinence cigaret
Časové okno: 6měsíční sledování
Dichotomizovaný výsledek (ano/ne) konfigurovaný na základě biochemicky ověřené 7denní abstinence kouření prostřednictvím analýzy kotininu ve slinách (mezní hodnota 10 ng/ml) a oxidu uhelnatého (CO) vzorků dechu pomocí monitoru CO Vitalograph Breathco.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy související s WTC (PTSD).
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
Posouzeno prostřednictvím self-reportu (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
6měsíční změna symptomů posttraumatické stresové poruchy související s WTC (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím self-reportu (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna symptomů dolních cest dýchacích
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
Posouzeno prostřednictvím self-reportu
Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
6měsíční změna symptomů dolních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím self-reportu
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna průměrného denního kouření cigaret
Časové okno: Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní hodnocený pomocí Time Line Follow-Back (TLFB) pro denní užívání cigaret
Základní stav a 2 týdny po pokusu o ukončení
6měsíční změna průměrného denního vykouřeného cigaret
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Průměrný počet vykouřených cigaret za den za posledních 7 dní hodnocený pomocí Time Line Follow-Back (TLFB) pro denní užívání cigaret
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-1605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení