Tehostettu tupakoinnin lopettamisen tuki tupakoitsijoille, jotka ovat alttiina World Trade Centerin (WTC) katastrofille
Tehostettu tupakoinnin lopettaminen tupakoitsijoille, jotka ovat alttiina WTC:n katastrofille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University, Putnam Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polttaa vähintään viisi savuketta päivässä
- ilmoitti olevansa kiinnostunut tupakoinnin vieroitushoidosta
- suora altistuminen WTC:n katastrofille (esim. reagoiminen tapahtumaan tai tapahtuman todistaminen henkilökohtaisesti)
- pisteet >30 posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen osallistuminen toiseen tupakoinnin vieroitushoitoon
- alkoholiriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- vakava mielisairaus (esim. psykoosi, mania)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-A
Kahdeksan istunnon CBT-pohjainen ryhmätupakoinnin lopettamisohjelma (CBT-A), jota on tehostettu transdiagnostisilla taidoilla ahdistuneisuus- ja pelkopohjaisen välttämiskäyttäytymisen hallintaan.
|
CBT-A oli 8 istunnon (1,5 tuntia/istunto) ryhmähoito tupakoinnin lopettamiseksi, ja se koostui optimoidusta protokollasta, joka sisälsi kaikki CBT-S-hoidon elementit sekä taidot vähentää PTSD/ahdistusoireita ja parantaa vieroitussietokykyä.
CBT-A-interventio sisälsi transdiagnostiseen lähestymistapaan perustuvia taitoja: (1) toistuva interoseptiivinen altistuminen pelätyille ruumiinaistimille (esim. huimaus, sydämen lyöminen); (2) korjaavaa tietoa ahdistuksesta ja somaattisten aistimusten katastrofaalisten väärintulkintojen kognitiivisesta uudelleenjärjestelystä (esim. "menetän hallinnan");
ja (3) asteittaisen in vivo -altistuksen käyttö pelätyille ja vältetyille tilannekokemuksille, jotka liittyvät ahdistukseen, WTC:hen liittyviin PTSD-laukaisimiin ja tupakointiin (esim. Manhattanin alemmalle puolelle matkustaminen; tupakoimatta ajaminen).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
8 istunnon, CBT-pohjainen, perinteinen ryhmä CBT-pohjainen tupakoinnin lopettamisohjelma.
|
CBT-S oli mukautettu ryhmäpohjainen CBT-tupakoinnin lopettamishoito, joka toimitettiin kahdeksassa istunnossa (1,5 tuntia/istunto), joka perustui Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (USDHHS) uusimpiin kliinisen käytännön ohjeisiin, Treating Tobacco Use and Dependence .
Vakiomuotoisia vieroituselementtejä olivat psykovalistus tupakoinnin syistä ja lopettamisen esteistä, sosiaalisen tuen hankkiminen, savukkeiden käytön seuranta ja vähentäminen sekä neuvonta riskialttiista tupakoinnin tilanteista ja hyödyttömistä tavoista ajatella tupakoinnista ja raittiuttamisesta.
Hoito oli samanlainen kuin muissa tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissa käytetyt protokollat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Session 8 7 päivän pisteen levinneisyys savukkeiden raittiutta
Aikaikkuna: Jakso 8: keskimäärin 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Dikotomisoitu tulos (kyllä/ei), joka perustuu biokemiallisesti varmennettuun 7 päivän tupakoinnin pidättymiseen syljen kotiniinin (raja-arvo 10 ng/ml) ja hengitysnäytteiden hiilimonoksidin (CO) avulla Vitalograph Breathco CO -monitorilla.
|
Jakso 8: keskimäärin 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden seuranta 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Dikotomisoitu tulos (kyllä/ei), joka perustuu biokemiallisesti varmennettuun 7 päivän tupakoinnin pidättymiseen syljen kotiniinin (raja-arvo 10 ng/ml) ja hengitysnäytteiden hiilimonoksidin (CO) avulla Vitalograph Breathco CO -monitorilla.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WTC:hen liittyvissä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Arvioitu itseraportin perusteella (PTSD-tarkistuslistakohtainen stressi; PCL-S)
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden muutos WTC:hen liittyvissä post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu itseraportin perusteella (PTSD-tarkistuslistakohtainen stressi; PCL-S)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alempien hengitysteiden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Arvioitu itseraportin perusteella
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden muutos alempien hengitysteiden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu itseraportin perusteella
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos keskimäärin päivittäin poltetuissa savukkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen savukkeiden savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana arvioituna päivittäisen savukkeiden käytön aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) avulla
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lopettamisen jälkeen
|
|
6 kuukauden muutos keskimäärin päivittäin poltetuissa savukkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen savukkeiden savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana arvioituna päivittäisen savukkeiden käytön aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) avulla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .