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Intervento potenziato per smettere di fumare per i fumatori esposti al disastro del World Trade Center (WTC).

1 settembre 2015 aggiornato da: Stony Brook University

Intervento potenziato per smettere di fumare per i fumatori esposti al disastro del WTC

Lo scopo di questo studio era di testare l'efficacia di un trattamento per la cessazione dal fumo basato sulla CBT potenziato con competenze transdiagnostiche per la gestione dell'ansia e dei comportamenti di evitamento basati sulla paura (CBT-A) rispetto a un trattamento standard per la cessazione dal fumo basato sulla CBT (CBT -S) per i fumatori con sintomi elevati di PTSD che sono stati esposti al disastro del World Trade Center dell'11 settembre. I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento CBT-A avrebbe prodotto risultati più favorevoli per quanto riguarda l'astinenza dal fumo, nonché miglioramenti nel disturbo da stress post-traumatico e nei sintomi respiratori in un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono le conseguenze sanitarie primarie del disastro del World Trade Center (WTC) dell'11 settembre 2001 e sono spesso comorbide. Il fumo di sigaretta è un comportamento salutare modificabile associato sia ai sintomi respiratori inferiori (LRS) che al disturbo da stress post-traumatico. I programmi per smettere di fumare sono considerati l'intervento cruciale in prima linea per i fumatori con problemi polmonari. Sfortunatamente, i fumatori esposti a traumi con sintomi elevati di PTSD hanno maggiori difficoltà a smettere, hanno maggiori probabilità di fallire i programmi di cessazione standard e hanno maggiori probabilità di ricadere rispetto ai fumatori con altri disturbi d'ansia e quelli senza malattie mentali. Interventi che mirano contemporaneamente a meccanismi pensati per mantenere la comorbidità tra PTSD e LRS (ad esempio, reattività ansiosa all'astinenza da nicotina, fumo per ridurre gli affetti negativi) possono offrire un mezzo per migliorare i tassi di abbandono del fumo nelle popolazioni esposte a traumi. Pertanto, lo scopo di questo studio era di testare l'efficacia di un trattamento CBT combinato per smettere di fumare potenziato con abilità transdiagnostiche per la gestione dell'ansia e dei comportamenti di evitamento basati sulla paura (CBT-A). I ricercatori hanno randomizzato 90 fumatori giornalieri esposti al disastro del WTC con sintomi elevati di PTSD a CBT-A (N=44) o a un programma standard per smettere di fumare basato sulla CBT (CBT-S; N=46). I partecipanti sono stati seguiti fino a sei mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare almeno cinque sigarette al giorno
  • segnalando l'interesse per il trattamento per smettere di fumare
  • esposizione diretta al disastro del WTC (ad esempio, rispondendo all'evento o assistendo all'evento di persona)
  • punteggio >30 nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • attuale partecipazione ad un altro trattamento per smettere di fumare
  • dipendenza da alcol negli ultimi sei mesi
  • grave malattia mentale (ad esempio, psicosi, mania)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBT-A
Un programma di cessazione dal fumo di gruppo basato sulla CBT (CBT-A) di 8 sessioni potenziato con competenze transdiagnostiche per la gestione dell'ansia e dei comportamenti di evitamento basati sulla paura.
Comportamentale: CBT-A
La CBT-A era un trattamento di gruppo di 8 sessioni (1,5 ore/sessione) per smettere di fumare, composto da un protocollo ottimizzato che incorporava tutti gli elementi del trattamento CBT-S più abilità per ridurre i sintomi di PTSD/ansia e migliorare la tolleranza all'astinenza. L'intervento CBT-A includeva abilità basate su un approccio transdiagnostico: (1) ripetute esposizioni interocettive a sensazioni corporee temute (ad esempio, vertigini, battito cardiaco accelerato); (2) informazioni correttive sull'ansia e la ristrutturazione cognitiva di interpretazioni errate catastrofiche di sensazioni somatiche (ad esempio, "perderò il controllo."); e (3) uso di un'esposizione graduale in vivo a esperienze situazionali temute ed evitate correlate all'ansia, fattori scatenanti di PTSD correlati al WTC e fumo (ad esempio, andare a Lower Manhattan; guidare senza fumare).
ACTIVE_COMPARATORE: CBT-S
Un programma per smettere di fumare di gruppo basato sulla CBT tradizionale in 8 sessioni.
Comportamentale: CBT-S
La CBT-S era un trattamento CBT per la cessazione del fumo basato su gruppi, erogato in 8 sessioni (1,5 ore/sessione) sulla base delle più recenti linee guida di pratica clinica del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (USDHHS), Trattamento dell'uso e della dipendenza del tabacco . Gli elementi standard per la cessazione includevano la psicoeducazione sui motivi del fumo e sugli ostacoli alla cessazione, l'assunzione di sostegno sociale, il monitoraggio e la riduzione graduale dell'uso di sigarette e la consulenza in merito a situazioni di fumo ad alto rischio e modi di pensare inutili al fumo e all'astinenza. Il trattamento era simile ai protocolli utilizzati in altre ricerche sulla cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione 8 Astinenza da sigarette con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Sessione 8: in media 2 settimane dopo il giorno di cessazione
Un risultato dicotomizzato (sì/no) configurato sulla base di un'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata biochimicamente tramite cotinina nella saliva (valore limite di 10 ng/ml) e analisi del monossido di carbonio (CO) di campioni di respiro con un monitor Vitalograph Breathco CO.
Sessione 8: in media 2 settimane dopo il giorno di cessazione
Astinenza da sigarette con prevalenza puntuale a 7 giorni di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Un risultato dicotomizzato (sì/no) configurato sulla base di un'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata biochimicamente tramite cotinina nella saliva (valore limite di 10 ng/ml) e analisi del monossido di carbonio (CO) di campioni di respiro con un monitor Vitalograph Breathco CO.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) correlato al WTC
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il tentativo di smettere
Valutato tramite autovalutazione (fattore di stress specifico della lista di controllo PTSD; PCL-S)
Basale e 2 settimane dopo il tentativo di smettere
Cambiamento di 6 mesi nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) correlato al WTC
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Valutato tramite autovalutazione (fattore di stress specifico della lista di controllo PTSD; PCL-S)
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi respiratori inferiori
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il tentativo di smettere
Valutato tramite self-report
Basale e 2 settimane dopo il tentativo di smettere
Cambiamento di 6 mesi nei sintomi respiratori inferiori
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Valutato tramite self-report
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazione delle sigarette giornaliere medie fumate
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il tentativo di smettere
Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni valutato tramite Time Line Follow-Back (TLFB) per l'uso quotidiano di sigarette
Basale e 2 settimane dopo il tentativo di smettere
Variazione su 6 mesi delle sigarette giornaliere medie fumate
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 7 giorni valutato tramite Time Line Follow-Back (TLFB) per l'uso quotidiano di sigarette
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-1605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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