Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret rygestopintervention for rygere udsat for World Trade Center (WTC)-katastrofen

1. september 2015 opdateret af: Stony Brook University

Forbedret rygestopintervention for rygere udsat for WTC-katastrofen

Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten af ​​en CBT-baseret rygestopbehandling forstærket med transdiagnostiske færdigheder til håndtering af angst- og frygtbaseret undgåelsesadfærd (CBT-A) i forhold til en standard CBT-baseret rygestopbehandling (CBT). -S) for rygere med forhøjede PTSD-symptomer, som blev udsat for katastrofen i World Trade Center 9/11. Efterforskerne antog, at CBT-A-behandlingen ville give mere gunstige resultater med hensyn til rygeafholdenhed samt forbedringer i PTSD og luftvejssymptomer over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætssygdomme og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de primære sundhedsmæssige følger af World Trade Center (WTC)-katastrofen den 11. september 2001 og er ofte komorbide. Cigaretrygning er en modificerbar sundhedsadfærd forbundet med både nedre luftvejssymptomer (LRS) og PTSD. Rygestopprogrammer betragtes som den afgørende frontlinjeintervention for rygere med lungeproblemer. Desværre har traumeudsatte rygere med forhøjede PTSD-symptomer sværere ved at holde op, er mere tilbøjelige til at mislykkes med standardophørsprogrammer og er mere tilbøjelige til at få tilbagefald end rygere med andre angstlidelser og dem uden psykisk sygdom. Interventioner, der samtidig retter sig mod mekanismer, der menes at opretholde komorbiditeten mellem PTSD og LRS (f.eks. ængstelig reaktion på nikotinabstinenser, rygning for at reducere negativ påvirkning) kan tilbyde et middel til at forbedre rygestopfrekvensen i traumeudsatte populationer. Formålet med denne undersøgelse var således at teste effektiviteten af ​​en kombineret CBT-rygestopbehandling forstærket med transdiagnostiske færdigheder til håndtering af angst- og frygtbaseret undgåelsesadfærd (CBT-A). Efterforskerne randomiserede 90 WTC-katastrofer udsatte daglige rygere med forhøjede PTSD-symptomer for enten CBT-A (N=44) eller et standard CBT-baseret rygestopprogram (CBT-S; N=46). Deltagerne blev fulgt op til seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger mindst fem cigaretter om dagen
  • melde interesse for rygestopbehandling
  • direkte eksponering for WTC-katastrofen (f.eks. at reagere på begivenheden eller være vidne til begivenheden personligt)
  • score >30 på tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i en anden rygestopbehandling
  • alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykose, mani)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBT-A
Et 8-sessions, CBT-baseret grupperygestopprogram (CBT-A) forbedret med transdiagnostiske færdigheder til håndtering af angst- og frygtbaseret undgåelsesadfærd.
Adfærdsmæssigt: CBT-A
CBT-A var en 8-sessions (1,5 timer/session) gruppebehandling til rygestop bestående af en optimeret protokol, der inkorporerede alle elementer i CBT-S-behandlingen plus færdigheder til at reducere PTSD/angstsymptomer og forbedre abstinenser. CBT-A-interventionen omfattede færdigheder baseret på en transdiagnostisk tilgang: (1) gentagne interoceptive eksponeringer for frygtede kropslige fornemmelser (f.eks. svimmelhed, hjerteskærende hjerte); (2) korrigerende information om angst og kognitiv omstrukturering af katastrofale fejlfortolkninger af somatiske fornemmelser (f.eks. "Jeg vil miste kontrollen."); og (3) brug af gradueret in-vivo-eksponering for frygtede og undgåede situationsoplevelser relateret til angst, WTC-relaterede PTSD-triggere og rygning (f.eks. at tage til Lower Manhattan; kørsel uden at ryge).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Et 8-sessions, CBT-baseret, traditionelt gruppe CBT-baseret rygestopprogram.
Adfærdsmæssigt: CBT-S
CBT-S var en tilpasset gruppebaseret CBT-rygestopbehandling, der blev leveret i 8 sessioner (1,5 time/session) baseret på de seneste retningslinjer for klinisk praksis fra US Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence . Standard stopelementer omfattede psykoedukation om årsager til rygning og barrierer for at holde op, at få social støtte, overvågning og nedtrapping af cigaretbrug og rådgivning vedrørende højrisiko-rygesituationer og uhensigtsmæssige måder at tænke rygning og afholdenhed på. Behandlingen svarede til protokoller, der blev brugt i anden rygestopforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session 8 7-dages punkt prævalens cigaret abstinens
Tidsramme: Session 8: i gennemsnit 2 uger efter ophørsdag
Et dikotomiseret resultat (ja/nej) konfigureret baseret på biokemisk verificeret 7 dages rygeabstinens via spytkotinin (grænseværdi på 10 ng/ml) og kulilte (CO)-analyse af udåndingsprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
Session 8: i gennemsnit 2 uger efter ophørsdag
6-måneders opfølgning 7-dages punktprævalens cigaretabstinens
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Et dikotomiseret resultat (ja/nej) konfigureret baseret på biokemisk verificeret 7 dages rygeabstinens via spytkotinin (grænseværdi på 10 ng/ml) og kulilte (CO)-analyse af udåndingsprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WTC-relaterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
Vurderet via selvrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
6-måneders ændring i WTC-relaterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Vurderet via selvrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i de nedre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
Vurderet via egenrapportering
Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
6-måneders ændring i nedre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Vurderet via egenrapportering
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i gennemsnitlige daglige cigaretter røget
Tidsramme: Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der røg om dagen inden for de seneste 7 dage, vurderet via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig cigaretbrug
Baseline og 2-ugers efter-stop-forsøg
6-måneders ændring i gennemsnitlige daglige cigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der røg om dagen inden for de seneste 7 dage, vurderet via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig cigaretbrug
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-1605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger