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Intervención mejorada para dejar de fumar para fumadores expuestos al desastre del World Trade Center (WTC)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Stony Brook University

Intervención mejorada para dejar de fumar para fumadores expuestos al desastre del WTC

El propósito de este estudio fue probar la eficacia de un tratamiento para dejar de fumar basado en TCC mejorado con habilidades transdiagnósticas para el manejo de la ansiedad y las conductas de evitación basadas en el miedo (TCC-A) en relación con un tratamiento estándar para dejar de fumar basado en TCC (TCC -S) para fumadores con síntomas elevados de PTSD que estuvieron expuestos al desastre del World Trade Center del 11 de septiembre. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento con CBT-A produciría resultados más favorables con respecto a la abstinencia de fumar, así como mejoras en el TEPT y los síntomas respiratorios durante un período de seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son las principales secuelas de salud del desastre del World Trade Center (WTC) el 11 de septiembre de 2001 y, a menudo, son comórbidas. Fumar cigarrillos es un comportamiento de salud modificable asociado con síntomas respiratorios inferiores (SLR) y TEPT. Los programas para dejar de fumar se consideran la intervención crucial de primera línea para los fumadores con problemas pulmonares. Desafortunadamente, los fumadores expuestos a traumas con síntomas elevados de TEPT tienen más dificultades para dejar de fumar, es más probable que fracasen en los programas estándar para dejar de fumar y es más probable que recaigan que los fumadores con otros trastornos de ansiedad y aquellos sin enfermedades mentales. Las intervenciones que al mismo tiempo se dirigen a los mecanismos que se cree que mantienen la comorbilidad entre el TEPT y el LRS (p. ej., reactividad ansiosa a la abstinencia de nicotina, fumar para reducir el afecto negativo) pueden ofrecer un medio para mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar en poblaciones expuestas a traumas. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue probar la eficacia de un tratamiento combinado de TCC para dejar de fumar mejorado con habilidades transdiagnósticas para el manejo de la ansiedad y los comportamientos de evitación basados ​​en el miedo (CBT-A). Los investigadores aleatorizaron a 90 fumadores diarios expuestos a desastres del WTC con síntomas elevados de TEPT a CBT-A (N=44) o a un programa estándar para dejar de fumar basado en CBT (CBT-S; N=46). Los participantes fueron seguidos hasta seis meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumar al menos cinco cigarrillos por día
  • informar interés en el tratamiento para dejar de fumar
  • exposición directa al desastre del WTC (por ejemplo, responder al evento o presenciar el evento en persona)
  • puntuación >30 en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático

Criterio de exclusión:

  • participación actual en otro tratamiento para dejar de fumar
  • dependencia del alcohol en los últimos seis meses
  • enfermedad mental grave (p. ej., psicosis, manía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TCC-A
Un programa grupal para dejar de fumar basado en TCC (CBT-A) de 8 sesiones mejorado con habilidades transdiagnósticas para el manejo de la ansiedad y los comportamientos de evitación basados ​​en el miedo.
Conductual: TCC-A
La TCC-A fue un tratamiento grupal de 8 sesiones (1,5 horas/sesión) para dejar de fumar compuesto por un protocolo optimizado que incorporó todos los elementos del tratamiento de la TCC-S más habilidades para reducir los síntomas de TEPT/ansiedad y mejorar la tolerancia a la abstinencia. La intervención CBT-A incluyó habilidades basadas en un enfoque transdiagnóstico: (1) exposiciones interoceptivas repetidas a sensaciones corporales temidas (p. ej., mareos, palpitaciones); (2) información correctiva sobre la ansiedad y la reestructuración cognitiva de malas interpretaciones catastróficas de sensaciones somáticas (p. ej., "Perderé el control"); y (3) el uso de exposición graduada in vivo a experiencias situacionales temidas y evitadas relacionadas con la ansiedad, los desencadenantes del TEPT relacionados con el WTC y el tabaquismo (p. ej., ir al bajo Manhattan; conducir sin fumar).
COMPARADOR_ACTIVO: TCC-S
Un programa para dejar de fumar de 8 sesiones, basado en TCC, en grupo tradicional basado en TCC.
Conductual: TCC-S
La CBT-S fue un tratamiento para dejar de fumar basado en la TCC grupal adaptado que se administró en 8 sesiones (1,5 horas/sesión) según las pautas de práctica clínica más recientes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (USDHHS), Tratamiento del uso y la dependencia del tabaco . Los elementos estándar para dejar de fumar incluyeron psicoeducación sobre las razones para fumar y las barreras para dejar de fumar, obtener apoyo social, monitorear y disminuir el consumo de cigarrillos y asesoramiento sobre situaciones de tabaquismo de alto riesgo y formas inútiles de pensar sobre el tabaquismo y la abstinencia. El tratamiento fue similar a los protocolos utilizados en otras investigaciones para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesión 8 Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Sesión 8: en promedio 2 semanas después del día de dejar de fumar
Un resultado dicotómico (sí/no) configurado en base a la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente durante 7 días a través de cotinina en saliva (valor de corte de 10 ng/ml) y análisis de monóxido de carbono (CO) de muestras de aliento con un monitor de CO Vitalograph Breathco.
Sesión 8: en promedio 2 semanas después del día de dejar de fumar
Seguimiento de 6 meses Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Un resultado dicotomizado (sí/no) configurado en base a la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente durante 7 días a través de cotinina en saliva (valor de corte de 10 ng/ml) y análisis de monóxido de carbono (CO) de muestras de aliento con un monitor de CO Vitalograph Breathco.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el WTC
Periodo de tiempo: Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
Evaluado a través de un autoinforme (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
Cambio de 6 meses en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el WTC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Evaluado a través de un autoinforme (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los síntomas respiratorios inferiores
Periodo de tiempo: Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
Evaluado mediante autoinforme
Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
Cambio de 6 meses en los síntomas de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Evaluado mediante autoinforme
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el promedio diario de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días evaluados a través de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el uso diario de cigarrillos
Intento inicial y 2 semanas después de dejar de fumar
Cambio de 6 meses en el promedio diario de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Número promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 7 días evaluados a través de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el uso diario de cigarrillos
Línea de base y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stony Brook University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-1605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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