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Intervenção aprimorada para cessação do tabagismo para fumantes expostos ao desastre do World Trade Center (WTC)

1 de setembro de 2015 atualizado por: Stony Brook University

Intervenção aprimorada para parar de fumar para fumantes expostos ao desastre do WTC

O objetivo deste estudo foi testar a eficácia de um tratamento para cessação do tabagismo baseado em TCC aprimorado com habilidades transdiagnósticas para o gerenciamento de comportamentos de evitação baseados em ansiedade e medo (CBT-A) em relação a um tratamento padrão para cessação do tabagismo baseado em TCC (TCC -S) para fumantes com sintomas elevados de TEPT que foram expostos ao desastre do 11 de setembro no World Trade Center. Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento com TCC-A produziria resultados mais favoráveis ​​em relação à abstinência do fumo, bem como melhorias no TEPT e nos sintomas respiratórios durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença respiratória e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são as principais sequelas de saúde do desastre do World Trade Center (WTC) em 11 de setembro de 2001 e muitas vezes são comorbidades. O tabagismo é um comportamento de saúde modificável associado a sintomas respiratórios inferiores (SLR) e TEPT. Os programas de cessação do tabagismo são considerados a intervenção crucial na linha de frente para fumantes com problemas pulmonares. Infelizmente, fumantes expostos a traumas com sintomas elevados de TEPT têm maior dificuldade em parar de fumar, são mais propensos a falhar nos programas de cessação padrão e têm maior probabilidade de recaída do que fumantes com outros transtornos de ansiedade e aqueles sem doença mental. Intervenções que visam concomitantemente os mecanismos considerados para manter a comorbidade entre PTSD e LRS (por exemplo, reatividade ansiosa à abstinência de nicotina, fumar para reduzir o afeto negativo) podem oferecer um meio de melhorar as taxas de abandono do tabagismo em populações expostas a traumas. Assim, o objetivo deste estudo foi testar a eficácia de um tratamento combinado de cessação do tabagismo CBT aprimorado com habilidades transdiagnósticas para o gerenciamento de ansiedade e comportamentos de evitação baseados no medo (CBT-A). Os investigadores randomizaram 90 fumantes diários expostos a desastres do WTC com sintomas elevados de TEPT para CBT-A (N=44) ou um programa padrão de cessação do tabagismo baseado em CBT (CBT-S; N=46). Os participantes foram acompanhados até seis meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumar pelo menos cinco cigarros por dia
  • relatando interesse no tratamento para parar de fumar
  • exposição direta ao desastre do WTC (por exemplo, respondendo ao evento ou testemunhando o evento pessoalmente)
  • pontuando > 30 na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático

Critério de exclusão:

  • participação atual em outro tratamento para parar de fumar
  • dependência de álcool nos últimos seis meses
  • doença mental grave (por exemplo, psicose, mania)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TCC-A
Um programa de cessação do tabagismo em grupo baseado em TCC de 8 sessões (CBT-A) aprimorado com habilidades transdiagnósticas para o gerenciamento de comportamentos de evitação baseados em medo e ansiedade.
Comportamental: TCC-A
O CBT-A foi um tratamento em grupo de 8 sessões (1,5 horas/sessão) para parar de fumar, composto por um protocolo otimizado que incorporou todos os elementos do tratamento CBT-S, além de habilidades para reduzir os sintomas de TEPT/ansiedade e melhorar a tolerância à abstinência. A intervenção CBT-A incluiu habilidades baseadas em uma abordagem transdiagnóstica: (1) exposições interoceptivas repetidas a sensações corporais temidas (por exemplo, tontura, coração acelerado); (2) informações corretivas sobre ansiedade e reestruturação cognitiva de más interpretações catastróficas de sensações somáticas (por exemplo, "Vou perder o controle."); e (3) uso de exposição in vivo graduada a experiências situacionais temidas e evitadas relacionadas à ansiedade, gatilhos de TEPT relacionados ao WTC e tabagismo (por exemplo, ir para Lower Manhattan; dirigir sem fumar).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Um programa de cessação do tabagismo em grupo tradicional baseado em TCC de 8 sessões.
Comportamental: CBT-S
O CBT-S foi um tratamento de cessação do tabagismo baseado em grupo baseado em CBT, administrado em 8 sessões (1,5 horas/sessão) com base nas diretrizes de prática clínica mais recentes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (USDHHS), Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco . Os elementos padrão de cessação incluíam psicoeducação sobre as razões para fumar e as barreiras para parar, angariar apoio social, monitorar e diminuir o uso de cigarros e aconselhamento sobre situações de alto risco de fumar e formas inúteis de pensar sobre fumar e abstinência. O tratamento foi semelhante aos protocolos usados ​​em outras pesquisas para parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessão 8 Prevalência de 7 dias de abstinência de cigarro
Prazo: Sessão 8: em média 2 semanas após parar de fumar
Um resultado dicotomizado (sim/não) configurado com base na abstinência de fumo de 7 dias verificada bioquimicamente por meio de cotinina salivar (valor de corte de 10 ng/ml) e análise de monóxido de carbono (CO) de amostras de respiração com um monitor Vitalograph Breathco CO.
Sessão 8: em média 2 semanas após parar de fumar
Acompanhamento de 6 meses Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de cigarro
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Um resultado dicotomizado (sim/não) configurado com base na abstinência de fumo de 7 dias verificada bioquimicamente por meio de cotinina salivar (valor de corte de 10 ng/ml) e análise de monóxido de carbono (CO) de amostras de respiração com um monitor Vitalograph Breathco CO.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionados ao WTC
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
Avaliado por auto-relato (Lista de verificação de estressor específico de PTSD; PCL-S)
Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
Alteração de 6 meses nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado ao WTC
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Avaliado por auto-relato (Lista de verificação de estressor específico de PTSD; PCL-S)
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança nos sintomas respiratórios inferiores
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
Avaliado por autorrelato
Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
Mudança de 6 meses nos sintomas respiratórios inferiores
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Avaliado por autorrelato
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na média diária de cigarros fumados
Prazo: Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias avaliados por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para uso diário de cigarros
Linha de base e 2 semanas após a tentativa de parar
Mudança de 6 meses na média diária de cigarros fumados
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias avaliados por meio do acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para uso diário de cigarros
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stony Brook University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-1605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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