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Erweiterte Maßnahmen zur Raucherentwöhnung für Raucher, die der Katastrophe des World Trade Center (WTC) ausgesetzt waren

1. September 2015 aktualisiert von: Stony Brook University

Verbesserte Maßnahmen zur Raucherentwöhnung für Raucher, die der WTC-Katastrophe ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer CBT-basierten Raucherentwöhnungsbehandlung, die um transdiagnostische Fähigkeiten für das Management von Angst und angstbasiertem Vermeidungsverhalten (CBT-A) erweitert wurde, im Vergleich zu einer CBT-basierten Standard-Raucherentwöhnungsbehandlung (CBT) zu testen -S) für Raucher mit erhöhten PTSD-Symptomen, die der Katastrophe des 11. September im World Trade Center ausgesetzt waren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die CBT-A-Behandlung günstigere Ergebnisse in Bezug auf die Raucherabstinenz sowie Verbesserungen bei PTBS und respiratorischen Symptomen über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum erzielen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind die primären gesundheitlichen Folgen der Katastrophe des World Trade Center (WTC) vom 11. September 2001 und treten häufig komorbid auf. Zigarettenrauchen ist ein modifizierbares Gesundheitsverhalten, das sowohl mit Symptomen der unteren Atemwege (LRS) als auch mit PTSD verbunden ist. Raucherentwöhnungsprogramme gelten als die entscheidende Intervention an vorderster Front für Raucher mit Lungenproblemen. Leider haben traumatisierte Raucher mit erhöhten PTSD-Symptomen größere Schwierigkeiten mit dem Rauchen aufzuhören, scheitern mit größerer Wahrscheinlichkeit an Standard-Entwöhnungsprogrammen und erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall als Raucher mit anderen Angststörungen und solche ohne psychische Erkrankung. Interventionen, die gleichzeitig auf Mechanismen abzielen, von denen angenommen wird, dass sie die Komorbidität zwischen PTSD und LRS aufrechterhalten (z. B. ängstliche Reaktion auf Nikotinentzug, Rauchen zur Verringerung negativer Affekte), können ein Mittel zur Verbesserung der Raucherentwöhnungsraten in traumaexponierten Bevölkerungsgruppen darstellen. Daher war der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit einer kombinierten CBT-Behandlung zur Raucherentwöhnung zu testen, die um transdiagnostische Fähigkeiten für das Management von Angst und angstbasiertem Vermeidungsverhalten (CBT-A) erweitert wurde. Die Ermittler randomisierten 90 WTC-Katastrophen, die tägliche Raucher mit erhöhten PTSD-Symptomen entweder CBT-A (N = 44) oder einem Standard-CBT-basierten Raucherentwöhnungsprogramm (CBT-S; N = 46) aussetzten. Die Teilnehmer wurden bis zu sechs Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von mindestens fünf Zigaretten pro Tag
  • Interesse an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung melden
  • direkte Exposition gegenüber der WTC-Katastrophe (z. B. Reaktion auf das Ereignis oder persönliche Zeuge des Ereignisses)
  • Punktzahl >30 auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Raucherentwöhnungsbehandlung
  • Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
  • schwere psychische Erkrankung (z. B. Psychose, Manie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBT-A
Ein CBT-basiertes Gruppenprogramm zur Raucherentwöhnung (CBT-A) mit 8 Sitzungen, das um transdiagnostische Fähigkeiten für das Management von Angst und angstbasiertem Vermeidungsverhalten erweitert wurde.
Verhalten: CBT-A
CBT-A war eine Gruppenbehandlung mit 8 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) zur Raucherentwöhnung, die aus einem optimierten Protokoll bestand, das alle Elemente der CBT-S-Behandlung sowie Fähigkeiten zur Verringerung von PTSD-/Angstsymptomen und zur Verbesserung der Entzugstoleranz beinhaltete. Die CBT-A-Intervention umfasste Fähigkeiten, die auf einem transdiagnostischen Ansatz basieren: (1) wiederholte interozeptive Exposition gegenüber gefürchteten Körperempfindungen (z. B. Schwindel, Herzrasen); (2) korrigierende Informationen über Angst und kognitive Umstrukturierung von katastrophalen Fehlinterpretationen von somatischen Empfindungen (z. B. „Ich werde die Kontrolle verlieren“); und (3) Verwendung einer abgestuften In-vivo-Exposition gegenüber gefürchteten und vermiedenen situativen Erfahrungen im Zusammenhang mit Angstzuständen, WTC-bezogenen PTBS-Auslösern und Rauchen (z. B. nach Lower Manhattan fahren; Fahren ohne Rauchen).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Ein CBT-basiertes, traditionelles Gruppen-CBT-basiertes Raucherentwöhnungsprogramm mit 8 Sitzungen.
Verhalten: CBT-S
CBT-S war eine angepasste gruppenbasierte CBT-Behandlung zur Raucherentwöhnung, die in 8 Sitzungen (1,5 Stunden/Sitzung) auf der Grundlage der neuesten klinischen Praxisrichtlinien des United States Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence, durchgeführt wurde . Zu den Standardelementen der Raucherentwöhnung gehörten Psychoedukation über Gründe für das Rauchen und Hindernisse für das Aufhören, die Inanspruchnahme sozialer Unterstützung, Überwachung und Reduzierung des Zigarettenkonsums sowie Beratung in Bezug auf Situationen mit hohem Rauchrisiko und nicht hilfreiche Denkweisen über Rauchen und Abstinenz. Die Behandlung ähnelte Protokollen, die in anderen Studien zur Raucherentwöhnung verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung 8 7-Tage-Punktprävalenz Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: Sitzung 8: im Durchschnitt 2 Wochen nach dem Ausstiegstag
Ein dichotomisiertes Ergebnis (ja/nein), konfiguriert basierend auf einer biochemisch verifizierten 7-tägigen Raucherabstinenz mittels Speichel-Cotinin- (Grenzwert von 10 ng/ml) und Kohlenmonoxid (CO)-Analyse von Atemproben mit einem Vitalograph Breathco CO-Monitor.
Sitzung 8: im Durchschnitt 2 Wochen nach dem Ausstiegstag
6-Monats-Follow-up 7-Tage-Punktprävalenz Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Ein dichotomisiertes Ergebnis (ja/nein), konfiguriert basierend auf einer biochemisch verifizierten 7-tägigen Raucherabstinenz mittels Speichel-Cotinin- (Grenzwert von 10 ng/ml) und Kohlenmonoxid (CO)-Analyse von Atemproben mit einem Vitalograph Breathco CO-Monitor.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) im Zusammenhang mit dem WTC
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
Bewertet durch Selbstbericht (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
6-Monats-Änderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) im Zusammenhang mit dem WTC
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Bewertet durch Selbstbericht (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
Bewertet durch Selbstauskunft
Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
6-monatige Veränderung der Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Bewertet durch Selbstauskunft
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der durchschnittlich täglich gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen, bewertet über Time Line Follow-Back (TLFB) für den täglichen Zigarettengebrauch
Baseline und 2-wöchiger Post-Quit-Versuch
6-Monats-Änderung der durchschnittlich täglich gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen, bewertet über Time Line Follow-Back (TLFB) für den täglichen Zigarettengebrauch
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stony Brook University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-1605

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