Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret røykeavvenningsintervensjon for røykere utsatt for World Trade Center (WTC)-katastrofen

1. september 2015 oppdatert av: Stony Brook University

Forbedret røykesluttintervensjon for røykere utsatt for WTC-katastrofen

Hensikten med denne studien var å teste effekten av en CBT-basert røykeavvenningsbehandling forsterket med transdiagnostiske ferdigheter for håndtering av angst- og fryktbasert unngåelsesatferd (CBT-A) i forhold til en standard CBT-basert røykesluttbehandling (CBT). -S) for røykere med forhøyede PTSD-symptomer som ble utsatt for World Trade Center-katastrofen 9/11. Etterforskerne antok at CBT-A-behandlingen ville gi mer gunstige resultater med hensyn til røykeavholdenhet samt forbedringer i PTSD og luftveissymptomer over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Luftveissykdom og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er de primære helsefølgene etter World Trade Center (WTC)-katastrofen 11. september 2001 og er ofte komorbide. Sigarettrøyking er en modifiserbar helseatferd assosiert med både nedre luftveissymptomer (LRS) og PTSD. Røykeavvenningsprogrammer anses som den avgjørende frontlinjeintervensjonen for røykere med lungeproblemer. Dessverre har traumeeksponerte røykere med forhøyede PTSD-symptomer større problemer med å slutte, har større sannsynlighet for å mislykkes med standardavvenningsprogrammer og er mer sannsynlig å få tilbakefall enn røykere med andre angstlidelser og de uten psykiske lidelser. Intervensjoner som samtidig retter seg mot mekanismer som antas å opprettholde komorbiditeten mellom PTSD og LRS (f.eks. engstelig reaksjon på nikotinabstinens, røyking for å redusere negativ påvirkning) kan tilby et middel til å forbedre røykesluttfrekvensen i traumeeksponerte populasjoner. Formålet med denne studien var derfor å teste effekten av en kombinert CBT-røykesluttbehandling forsterket med transdiagnostiske ferdigheter for håndtering av angst- og fryktbasert unngåelsesatferd (CBT-A). Etterforskerne randomiserte 90 WTC-katastrofeeksponerte daglige røykere med forhøyede PTSD-symptomer for enten CBT-A (N=44) eller et standard CBT-basert røykesluttprogram (CBT-S; N=46). Deltakerne ble fulgt opp til seks måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker minst fem sigaretter per dag
  • melde interesse for røykesluttbehandling
  • direkte eksponering for WTC-katastrofen (f.eks. å svare på hendelsen eller være vitne til hendelsen personlig)
  • skårer >30 på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende deltakelse i annen røykesluttbehandling
  • alkoholavhengighet de siste seks månedene
  • alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykose, mani)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBT-A
Et 8-sesjoner, CBT-basert grupperøykesluttprogram (CBT-A) forbedret med transdiagnostiske ferdigheter for håndtering av angst- og fryktbasert unngåelsesatferd.
Atferdsmessig: CBT-A
CBT-A var en 8-sesjons (1,5 timer/sesjon) gruppebehandling for å slutte å røyke, bestående av en optimalisert protokoll som inkorporerte alle elementene i CBT-S-behandlingen pluss ferdigheter for å redusere PTSD/angstsymptomer og forbedre abstinenstoleransen. CBT-A-intervensjonen inkluderte ferdigheter basert på en transdiagnostisk tilnærming: (1) gjentatte interoceptive eksponeringer for fryktede kroppslige fornemmelser (f.eks. svimmelhet, rasende hjerte); (2) korrigerende informasjon om angst og kognitiv restrukturering av katastrofale feiltolkninger av somatiske sensasjoner (f.eks. "Jeg vil miste kontrollen."); og (3) bruk av gradert in-vivo eksponering for fryktede og unngåtte situasjonsopplevelser relatert til angst, WTC-relaterte PTSD-utløsere og røyking (f.eks. å reise til nedre Manhattan; kjøring uten røyking).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
Et 8-sesjoner, CBT-basert, tradisjonelt gruppe CBT-basert røykesluttprogram.
Atferdsmessig: CBT-S
CBT-S var en tilpasset gruppebasert CBT-røykeavvenningsbehandling levert i 8 økter (1,5 timer/økt) basert på de nyeste retningslinjene for klinisk praksis fra United States Department of Health and Human Services (USDHHS), Treating Tobacco Use and Dependence . Standard sluttelementer inkluderte psykoedukasjon om årsaker til røyking og hindringer for å slutte, verve sosial støtte, overvåking og nedtrapping av sigarettbruk, og rådgivning angående høyrisikorøykesituasjoner og uhjelpsomme måter å tenke på røyking og avholdenhet på. Behandlingen var lik protokoller som ble brukt i annen røykeavvenningsforskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjon 8 7-dagers punktprevalens sigarettavholdenhet
Tidsramme: Økt 8: i gjennomsnitt 2 uker etter avsluttet dag
Et dikotomisert resultat (ja/nei) konfigurert basert på biokjemisk verifisert 7 dagers røykeavholdenhet via spyttkotinin (grenseverdi på 10 ng/ml) og karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
Økt 8: i gjennomsnitt 2 uker etter avsluttet dag
6-måneders oppfølging 7-dagers punktprevalens sigarettavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Et dikotomisert resultat (ja/nei) konfigurert basert på biokjemisk verifisert 7 dagers røykeavholdenhet via spyttkotinin (grenseverdi på 10 ng/ml) og karbonmonoksid (CO)-analyse av pusteprøver med en Vitalograph Breathco CO-monitor.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WTC-relaterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
Vurdert via egenrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
6-måneders endring i WTC-relaterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Vurdert via egenrapportering (PTSD Checklist Specific Stressor; PCL-S)
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i symptomer i nedre luftveier
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
Vurderes via egenmelding
Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
6-måneders endring i nedre luftveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Vurderes via egenmelding
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig daglig røykt sigaretter
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
Gjennomsnittlig antall sigaretter røyk per dag de siste 7 dagene vurdert via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig sigarettbruk
Baseline og 2 uker etter avsluttet forsøk
6-måneders endring i gjennomsnittlig daglig røykt sigaretter
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig antall sigaretter røyk per dag de siste 7 dagene vurdert via Time Line Follow-Back (TLFB) for daglig sigarettbruk
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-1605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger