Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy narażonych na katastrofę World Trade Center (WTC).

1 września 2015 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Wzmocniona interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy narażonych na katastrofę WTC

Celem tego badania było przetestowanie skuteczności leczenia zaprzestania palenia opartego na CBT, wzmocnionego umiejętnościami transdiagnostycznymi w zarządzaniu lękami i zachowaniami unikania opartymi na strachu (CBT-A) w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia opartym na CBT (CBT -S) dla palaczy z podwyższonymi objawami PTSD, którzy byli narażeni na katastrofę World Trade Center z 11 września. Badacze postawili hipotezę, że leczenie CBT-A przyniosłoby korzystniejsze wyniki w odniesieniu do abstynencji od palenia, a także poprawy w zakresie PTSD i objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby układu oddechowego i zespół stresu pourazowego (PTSD) są głównymi następstwami zdrowotnymi katastrofy World Trade Center (WTC) z 11 września 2001 r. i często współistnieją. Palenie papierosów jest modyfikowalnym zachowaniem zdrowotnym związanym zarówno z objawami ze strony dolnych dróg oddechowych (LRS), jak i zespołem stresu pourazowego. Programy rzucania palenia są uważane za kluczową interwencję pierwszej linii dla palaczy z problemami płucnymi. Niestety, palacze narażeni na traumę z podwyższonymi objawami PTSD mają większe trudności z rzuceniem palenia, są bardziej narażeni na niepowodzenie standardowych programów rzucania palenia i są bardziej narażeni na nawrót niż palacze z innymi zaburzeniami lękowymi i osoby bez chorób psychicznych. Interwencje, które jednocześnie celują w mechanizmy, o których sądzi się, że utrzymują współwystępowanie PTSD i LRS (np. lękowa reaktywność na odstawienie nikotyny, palenie w celu zmniejszenia negatywnego afektu) mogą oferować sposoby na poprawę wskaźników rzucania palenia w populacjach narażonych na traumę. Dlatego celem tego badania było przetestowanie skuteczności połączonego leczenia rzucania palenia CBT wzmocnionego umiejętnościami transdiagnostycznymi w radzeniu sobie z lękiem i zachowaniami unikania opartymi na strachu (CBT-A). Badacze zrandomizowali 90 osób palących codziennie w wyniku katastrofy WTC z podwyższonymi objawami PTSD do CBT-A (N=44) lub standardowego programu rzucania palenia opartego na CBT (CBT-S; N=46). Uczestnicy byli obserwowani do sześciu miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University, Putnam Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie co najmniej pięciu papierosów dziennie
  • zgłaszanie zainteresowania leczeniem rzucania palenia
  • bezpośrednie narażenie na katastrofę WTC (np. reagowanie na zdarzenie lub osobiste świadkowie zdarzenia)
  • punktacja >30 na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny udział w innym leczeniu rzucania palenia
  • uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważna choroba psychiczna (np. psychoza, mania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT-A
8-sesyjny grupowy program rzucania palenia oparty na CBT (CBT-A) wzbogacony o umiejętności transdiagnostyczne do zarządzania lękami i zachowaniami unikającymi opartymi na strachu.
Behawioralne: CBT-A
CBT-A było 8-sesyjnym (1,5 godziny na sesję) leczeniem grupowym mającym na celu rzucenie palenia, składającym się ze zoptymalizowanego protokołu, który obejmował wszystkie elementy leczenia CBT-S oraz umiejętności zmniejszania objawów PTSD/lęku i poprawy tolerancji na odstawienie. Interwencja CBT-A obejmowała umiejętności oparte na podejściu transdiagnostycznym: (1) powtarzające się interoceptywne ekspozycje na doznania cielesne, których się obawiano (np. zawroty głowy, bicie serca); (2) korygujące informacje o lęku i restrukturyzacji poznawczej katastroficznych błędnych interpretacji doznań somatycznych (np. „Strcę kontrolę.”); oraz (3) wykorzystanie stopniowanej ekspozycji in vivo na doświadczenia sytuacyjne, których się obawiano i których unikano, związane z lękiem, wyzwalaczami PTSD związanymi z atakiem na WTC i paleniem (np. udanie się na dolny Manhattan; prowadzenie pojazdu bez palenia).
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-S
8-sesyjny, oparty na CBT, tradycyjny grupowy program rzucania palenia oparty na CBT.
Behawioralne: CBT-S
CBT-S była zaadaptowaną grupową terapią rzucania palenia CBT, prowadzoną w 8 sesjach (1,5 godziny na sesję) w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (USDHHS), Leczenie używania tytoniu i uzależnienia . Standardowe elementy rzucania palenia obejmowały psychoedukację na temat przyczyn palenia i barier w rzuceniu palenia, pozyskiwania wsparcia społecznego, monitorowania i ograniczania używania papierosów oraz poradnictwo dotyczące sytuacji związanych z paleniem wysokiego ryzyka i nieprzydatnych sposobów myślenia o paleniu i abstynencji. Leczenie było podobne do protokołów stosowanych w innych badaniach nad rzucaniem palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja 8 7-dniowa punktowa abstynencja papierosowa
Ramy czasowe: Sesja 8: średnio 2 tygodnie po rzuceniu palenia
Zdychotomizowany wynik (tak/nie) skonfigurowany na podstawie biochemicznie zweryfikowanej 7-dniowej abstynencji od palenia za pomocą analizy kotyniny w ślinie (wartość odcięcia 10 ng/ml) i tlenku węgla (CO) w próbkach oddechu za pomocą monitora CO Vitalograph Breathco.
Sesja 8: średnio 2 tygodnie po rzuceniu palenia
6-miesięczna obserwacja 7-dniowa punktowa abstynencja papierosowa
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zdychotomizowany wynik (tak/nie) skonfigurowany na podstawie biochemicznie zweryfikowanej 7-dniowej abstynencji od palenia za pomocą analizy kotyniny w ślinie (wartość odcięcia 10 ng/ml) i tlenku węgla (CO) w próbkach oddechu za pomocą monitora CO Vitalograph Breathco.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z WTC
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
Oceniane na podstawie samoopisu (specyficzny stresor z listy kontrolnej PTSD; PCL-S)
Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
6-miesięczna zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z WTC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Oceniane na podstawie samoopisu (specyficzny stresor z listy kontrolnej PTSD; PCL-S)
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
Oceniane na podstawie samoopisu
Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
6-miesięczna zmiana objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Oceniane na podstawie samoopisu
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniej dziennej liczby wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, oceniona za pomocą Time Line Follow-Back (TLFB) dla codziennego używania papierosów
Punkt odniesienia i 2-tygodniowa próba rzucenia palenia
6-miesięczna zmiana średniej dziennej liczby wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, oceniona za pomocą Time Line Follow-Back (TLFB) dla codziennego używania papierosów
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stony Brook University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roman Kotov, PhD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-1605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami