Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u zdravých lidí ve věku 2 měsíců a starších

15. června 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato studie hodnotí bezpečnost pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u zdravých lidí ve věku 2 měsíců a starších.120 Subjekty budou rovnoměrně rozděleny do 4 skupin, včetně 18 let a starších, 2-5 let, 2 měsíců a 3 měsíců. Subjekty ve věku 18 let a 2-5 let staré dostanou jednu dávku vakcíny PCV13, zatímco subjekty ve věku 2 a 3 měsíců dostanou 3 dávky vakcíny PCV13, injekčně po 2, 4, 6 měsících nebo 3, 4, 5 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti se zdravotním stavem potvrzeným na základě lékařské anamnézy, lékařského vyšetření a úsudku výzkumných pracovníků;
  2. Splňte věkové požadavky klinického hodnocení. (děti od 2 měsíců do 5 let a dospělí starší 18 let);
  3. Rodiče nebo opatrovníci subjektů musí poskytnout informovaný souhlas s osobním podpisem a datem;
  4. Rodiče nebo opatrovníci subjektů byli informováni o všech aspektech výzkumu;
  5. Subjekty nebo opatrovníci se mohou řídit požadavky klinického výzkumu;
  6. Žádná historie očkování pneumokokovou vakcínou, žádné jiné preventivní očkování do 7 dnů;
  7. Axilární teplota pod 37℃

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s historií očkování pneumokokovou vakcínou, ať už experimentálně nebo již na trhu;
  2. Lidé dříve alergicky reagovali na jakékoli léky, vakcínu nebo složky související s vakcínou;
  3. Lidé mají alergickou reakci na 13vPnC, 7vPnC nebo jiné komplexy spojené s drogou, známé nebo podezřelé;
  4. Lidé mají hemoragickou tělesnou konstituci nebo onemocnění prodlužující dobu krvácení, intramuskulární injekce tabu;
  5. Lidé mají imunodeficienci nebo inhibici imunitní funkce, známou nebo předpokládanou;
  6. Lidé mají podrážděnost, křeče, epilepsii, onemocnění mozku a duševní nebo rodinnou anamnézu;
  7. Lidé mají kultivačně potvrzená invazivní onemocnění způsobená streptokokem pneumoniae v anamnéze;
  8. Lidé mají vážné vrozené vývojové vady nebo závažná chronická onemocnění, která jsou známá, lidé s vrozenými deformacemi, zakrnělí nebo mají klinickou diagnózu závažných chronických onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo nervové poruchy, Guillain-Barreův syndrom);
  9. Lidé trpí těmito chorobami: onemocnění dýchacích cest, akutní nebo chronická aktivní fáze infekce, těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a jater, zhoubné nádory, kožní onemocnění, děti s HIV infikovanými matkami (k dispozici inspekční zpráva);
  10. Lidé s kontraindikacemi souvisejícími s očkováním, kterým se ostatní výzkumníci domnívají;
  11. Lidé se účastní jiných klinických studií, zatímco se účastní této klinické studie nebo 28 dní před tímto klinickým hodnocením. Lidé, kteří se účastní čistě pozorovacích studií, jsou přijatelní;
  12. Lidé dostávali krevní produkty nebo intravenózní imunoglobulin. Lidé, kterým byl naočkován imunoglobulin proti hepatitidě B, mohou být přijatelní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka vakcíny PCV13a ve věku 18 let a starší
Jedna dávka vakcíny PCV13a bude podána ve věku 18 let a starším
Biologický: Jedna dávka vakcíny PCV13a
Experimentální: Jedna dávka vakcíny PCV13a ve věku 2-5 let
Jedna dávka vakcíny PCV13a bude podána ve věku 2-5 let
Biologický: Jedna dávka vakcíny PCV13a
Experimentální: Jedna dávka vakcíny PCV13 bude podána ve 2, 4, 6 měsících
Jedna dávka vakcíny PCV13 bude podána ve 2, 4, 6 měsících, respektive ve věku 2 měsíců
Biologický: tři dávky vakcíny PCV13a
Experimentální: Jedna dávka vakcíny PCV13 bude podána ve 3, 4, 5 měsících
Jedna dávka vakcíny PCV13 bude podána ve 3, 4, 5 měsících, respektive ve věku 3 měsíců
Biologický: tři dávky vakcíny PCV13a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou budou pozorovány u subjektů po očkování. Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. vyžádané obecné nežádoucí příhody zahrnují horečku, nevolnost, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu, být rozrušený (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cycdc2015-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení