Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde mensen van 2 maanden en ouder

15 juni 2016 bijgewerkt door: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Deze studie evalueert de veiligheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde mensen van 2 maanden en ouder.120 Onderwerpen worden gelijkelijk verdeeld in 4 groepen, waaronder 18 jaar en ouder, 2-5 jaar oud, 2 maanden oud en 3 maanden oud. Proefpersonen van 18 jaar en 2-5 jaar oud krijgen één dosis PCV13-vaccin, terwijl proefpersonen van 2 en 3 maanden 3 doses PCV13-vaccin krijgen, geïnjecteerd na respectievelijk 2, 4, 6 maanden of 3、4、5 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde baby's met gezondheidsproblemen bevestigd volgens medische geschiedenis, medisch onderzoek en oordeel van onderzoekers;
  2. Voldoen aan de leeftijdseisen van de klinische proef.(kinderen van 2 maanden tot 5 jaar oud en volwassenen ouder dan 18 jaar);
  3. Ouders of voogden van de proefpersonen moeten geïnformeerde toestemmingsformulieren met persoonlijke handtekening en datum verstrekken;
  4. Ouders of verzorgers van de proefpersonen zijn geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek;
  5. Proefpersonen of voogden kunnen gehoorzamen aan de vereisten van het klinisch onderzoek;
  6. Geen pneumokokkenvaccinatiegeschiedenis, geen andere preventieve vaccinatie binnen 7 dagen;
  7. Okseltemperatuur onder 37℃

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met een geschiedenis van inenting met pneumokokkenvaccinatie, ongeacht experimenteel of al op de markt;
  2. Mensen hebben eerder een allergische reactie gehad op medicijnen, vaccins of vaccingerelateerde componenten;
  3. Mensen hebben een allergische reactie op 13vPnC, 7vPnC of andere complexen die verband houden met het medicijn, bekend of vermoed;
  4. Mensen hebben een hemorragische fysieke gesteldheid of ziekten die de bloedingstijd verlengen, taboe op intramusculaire injectie;
  5. Mensen hebben immuundeficiëntie of immuunfunctieremming, bekend of vermoed;
  6. Mensen hebben prikkelbaarheid, convulsies, epilepsie, hersenziekten en mentale geschiedenis of familiegeschiedenis;
  7. Mensen hebben door cultuur bevestigde invasieve ziekten veroorzaakt door een voorgeschiedenis van streptococcus pneumoniae;
  8. Mensen met ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten die bekend zijn, mensen met aangeboren afwijkingen, onvolgroeid zijn of een klinische diagnose hebben van ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of zenuwaandoeningen, syndroom van Guillain-Barre);
  9. Mensen lijden aan deze ziekten: luchtwegaandoeningen, acuut of chronisch actief stadium van infectie, ernstige hart- en vaatziekten, nier- en leverziekten, kwaadaardige tumoren, huidziekten, baby's met HIV-geïnfecteerde moeders (inspectierapport is beschikbaar);
  10. Mensen met vaccinatiegerelateerde contra-indicaties die andere onderzoekers menen;
  11. Mensen nemen deel aan andere klinische studies terwijl ze deelnemen aan deze klinische studie of 28 dagen voor deze klinische studie. Mensen die deelnemen aan puur observationele studies zijn acceptabel;
  12. Mensen kregen bloedproducten of intraveneus immunoglobuline. Mensen die zijn ingeënt met hepatitis B-immunoglobuline kunnen acceptabel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eén dosis PCV13a-vaccin in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Er zal één dosis PCV13a-vaccin worden gegeven in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Biologisch: Eén dosis PCV13a-vaccin
Experimenteel: Eén dosis PCV13a-vaccin in de leeftijd van 2-5 jaar
Er zal één dosis PCV13a-vaccin worden gegeven in de leeftijd van 2-5 jaar
Biologisch: Eén dosis PCV13a-vaccin
Experimenteel: Eén dosis PCV13-vaccin wordt gegeven na 2, 4, 6 maanden
Eén dosis PCV13-vaccin wordt gegeven op respectievelijk 2, 4 en 6 maanden oud van 2 maanden oud
Biologisch: drie doses PCV13a-vaccin
Experimenteel: Eén dosis PCV13-vaccin wordt gegeven na 3,4,5 maanden
Eén dosis PCV13-vaccin zal worden gegeven op respectievelijk 3, 4 en 5 maanden bij kinderen van 3 maanden oud
Biologisch: drie doses PCV13a-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal bijwerkingen van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin
Tijdsspanne: 3 maanden
Na vaccinatie zullen bij proefpersonen bijwerkingen worden waargenomen die verband houden met het vaccin. Gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn, roodheid, zwelling, verharding, huiduitslag, pruritus op de injectieplaats. gevraagde algemene bijwerkingen zijn koorts, misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust, geagiteerd zijn (prikkelbaarheid, abnormaal huilen), vermoeidheid, allergie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • cycdc2015-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen