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Sicherheitsstudie zum 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Menschen ab 2 Monaten

15. Juni 2016 aktualisiert von: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Diese Studie bewertet die Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 2 Monaten und älter.120 Die Probanden werden gleichmäßig in 4 Gruppen eingeteilt, darunter 18 Jahre und älter, 2–5 Jahre alt, 2 Monate alt und 3 Monate alt. Probanden im Alter von 18 Jahren und 2–5 Jahren erhalten eine Dosis PCV13-Impfstoff, während Probanden im Alter von 2 und 3 Monaten 3 Dosen PCV13-Impfstoff erhalten, die jeweils nach 2, 4, 6 Monaten oder 3, 4 und 5 Monaten injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Babys mit bestätigtem Gesundheitszustand gemäß Krankengeschichte, ärztlicher Untersuchung und Beurteilung durch Forscher;
  2. Erfüllen Sie die Altersanforderungen der klinischen Studie (Kinder). von 2 Monaten bis 5 Jahren und Erwachsene über 18 Jahren);
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte der Probanden müssen Einverständniserklärungen mit persönlicher Unterschrift und Datum vorlegen;
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte der Probanden wurden über alle Aspekte der Forschung informiert;
  5. Probanden oder Erziehungsberechtigte können den Anforderungen der klinischen Forschung Folge leisten;
  6. Keine Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung, keine andere vorbeugende Impfung innerhalb von 7 Tagen;
  7. Achseltemperatur unter 37℃

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung, egal ob experimentell oder bereits auf dem Markt;
  2. Die Person hat zuvor allergisch auf Medikamente, Impfstoffe oder impfstoffbezogene Bestandteile reagiert;
  3. Die Person reagiert bekanntermaßen oder vermutet allergisch auf 13vPnC, 7vPnC oder andere mit dem Medikament assoziierte Komplexe.
  4. Menschen haben eine hämorrhagische körperliche Konstitution oder Krankheiten, die die Blutungszeit verlängern, intramuskuläre Injektion ist tabu;
  5. Bei der Person ist eine Immunschwäche oder eine Hemmung der Immunfunktion bekannt oder vermutet;
  6. Menschen haben Reizbarkeit, Krämpfe, Epilepsie, Gehirnerkrankungen und eine psychische oder familiäre Vorgeschichte;
  7. Menschen haben kulturell bestätigte invasive Krankheiten, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden;
  8. Menschen mit schweren angeborenen Fehlbildungen oder schweren chronischen Krankheiten, die bekannt sind, Menschen mit angeborenen Missbildungen, verkümmert sind oder eine klinische Diagnose schwerer chronischer Krankheiten haben (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder Nervenstörungen, Guillain-Barre-Syndrom);
  9. Menschen leiden an folgenden Krankheiten: Atemwegserkrankungen, akutes oder chronisch aktives Infektionsstadium, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, bösartige Tumore, Hauterkrankungen, Babys mit HIV-infizierten Müttern (Inspektionsbericht liegt vor);
  10. Menschen mit impfbedingten Kontraindikationen, von denen andere Forscher glauben;
  11. Personen nehmen während der Teilnahme an dieser klinischen Studie oder 28 Tage vor dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teil. Personen, die an reinen Beobachtungsstudien teilnehmen, sind akzeptabel;
  12. Die Menschen erhielten Blutprodukte oder intravenöses Immunglobulin. Personen, die mit Hepatitis-B-Immunglobulin geimpft wurden, können akzeptabel sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Dosis PCV13a-Impfstoff im Alter von 18 Jahren und älter
Ab 18 Jahren wird eine Dosis des PCV13a-Impfstoffs verabreicht
Biologisch: Eine Dosis PCV13a-Impfstoff
Experimental: Eine Dosis PCV13a-Impfstoff im Alter von 2 bis 5 Jahren
Im Alter von 2 bis 5 Jahren wird eine Dosis des PCV13a-Impfstoffs verabreicht
Biologisch: Eine Dosis PCV13a-Impfstoff
Experimental: Eine Dosis PCV13-Impfstoff wird nach 2, 4, 6 Monaten verabreicht
Eine Dosis des PCV13-Impfstoffs wird im Alter von 2, 4 bzw. 6 Monaten im Alter von 2 Monaten verabreicht
Biologisch: drei Dosen PCV13a-Impfstoff
Experimental: Eine Dosis des PCV13-Impfstoffs wird im Alter von 3, 4 und 5 Monaten verabreicht
Eine Dosis des PCV13-Impfstoffs wird im Alter von 3, 4 und 5 Monaten bzw. im Alter von 3 Monaten verabreicht
Biologisch: drei Dosen PCV13a-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der Nebenwirkungen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Personen nach der Impfung werden mit der Impfung verbundene Nebenwirkungen beobachtet. Zu den möglichen lokalen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und Pruritus an der Injektionsstelle. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Unruhe (Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen), Müdigkeit und Allergien
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cycdc2015-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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