Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine hos friske mennesker i alderen 2 måneder og eldre

15. juni 2016 oppdatert av: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne studien evaluerer sikkerheten til pneumokokk 13-valent konjugatvaksine hos friske personer i alderen 2 måneder og eldre.120 Emnene deles likt inn i 4 grupper, inkludert 18 år og eldre, 2-5 år gamle, 2 måneder gamle og 3 måneder gamle. Personer i alderen 18 år og 2-5 år vil motta én dose PCV13-vaksine, mens forsøkspersoner i alderen 2 og 3 måneder vil motta 3 doser PCV13-vaksine, injisert etter henholdsvis 2, 4, 6 måneder eller 3、4、5 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske babyer med helsemessige forhold bekreftet i henhold til medisinsk historie, medisinsk undersøkelse og vurdering fra forskere;
  2. Tilfredsstille alderskravene til den kliniske utprøvingen.(barn fra 2 måneder til 5 år og voksne over 18 år);
  3. Foreldre eller foresatte til forsøkspersonene må gi informerte samtykkeskjemaer med personlig signatur og dato;
  4. Foreldre eller foresatte til forsøkspersonene har blitt informert om alle aspekter ved forskningen;
  5. Forsøkspersoner eller foresatte kan følge kravene til den kliniske forskningen;
  6. Ingen pneumokokkvaksineinokulasjonshistorie, ingen annen forebyggende vaksinasjon innen 7 dager;
  7. Aksillær temperatur under 37 ℃

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pneumokokkvaksineinokulasjonshistorie, uansett eksperimentelt eller allerede på markedet;
  2. Folk har tidligere allergisk reaksjon på medisiner, vaksine eller vaksinerelaterte komponenter;
  3. Folk har allergisk reaksjon på 13vPnC, 7vPnC eller andre komplekser assosiert med stoffet, kjent eller mistenkt;
  4. Folk har hemorragisk fysisk konstitusjon eller sykdommer som forlenger blødningstiden, intramuskulær injeksjon tabu;
  5. Folk har immunsvikt eller immunfunksjonshemming, kjent eller mistenkt;
  6. Folk har irritabilitet, kramper, epilepsi, hjernesykdommer og mental historie eller familiehistorie;
  7. Folk har kultur-bekreftede invasive sykdommer forårsaket av streptokokker pneumoniae historie;
  8. Personer har alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige kroniske sykdommer som er kjent, personer med medfødte misdannelser, forkrøplet eller har en klinisk diagnose av alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nervelidelser, Guillain-Barre syndrom);
  9. Folk lider av disse sykdommene: luftveissykdommer, akutt eller kronisk aktivt stadium av infeksjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- og leversykdommer, ondartede svulster, hudsykdommer, babyer med HIV-infiserte mødre (inspeksjonsrapport er tilgjengelig);
  10. Personer med vaksinasjonsrelaterte kontraindikasjoner som andre forskere tror;
  11. Folk deltar i andre kliniske studier mens de deltar i denne kliniske studien eller 28 dager før denne kliniske studien. Personer som deltar i rene observasjonsstudier er akseptable;
  12. Folk fikk blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin. Personer som ble inokulert Hepatitt B-immunoglobulin kan være akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Én dose PCV13a-vaksine i alderen 18 år og eldre
Én dose PCV13a-vaksine vil bli gitt i alderen 18 år og eldre
Biologisk: Én dose PCV13a-vaksine
Eksperimentell: Én dose PCV13a-vaksine i alderen 2-5 år
Én dose PCV13a-vaksine vil bli gitt i alderen 2-5 år
Biologisk: Én dose PCV13a-vaksine
Eksperimentell: Én dose PCV13-vaksine vil bli gitt etter 2, 4, 6 måneder
Én dose PCV13-vaksine vil bli gitt ved henholdsvis 2, 4, 6 måneder i en alder av 2 måneder
Biologisk: tre doser PCV13a-vaksine
Eksperimentell: Én dose PCV13-vaksine vil bli gitt etter 3, 4, 5 måneder
Én dose PCV13-vaksine vil bli gitt ved henholdsvis 3, 4 og 5 måneder i alderen 3 måneder
Biologisk: tre doser PCV13a-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frekvensen av bivirkninger av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger assosiert med vaksine vil bli observert hos personer etter vaksinasjon. Ønskede lokale bivirkninger inkluderer smerte, rødhet, hevelse, forhardning, utslett, kløe på injeksjonsstedet. oppfordrede generelle bivirkninger inkluderer feber, kvalme, oppkast, diaré, nedsatt appetitt, være urolig (irritabilitet, unormal gråt), tretthet, allergi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cycdc2015-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger