Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pneumokok 13-valent konjugatvaccine hos raske mennesker i alderen 2 måneder og ældre

15. juni 2016 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​pneumokok 13-valent konjugatvaccine hos raske mennesker i alderen 2 måneder og ældre.120 Forsøgspersonerne opdeles ligeligt i 4 grupper, inklusive 18 år og ældre, 2-5 år gamle, 2 måneder gamle og 3 måneder gamle. Forsøgspersoner i alderen 18 år og 2-5 år vil modtage én dosis PCV13-vaccine, mens forsøgspersoner på 2 og 3 måneder vil modtage 3 doser PCV13-vaccine, injiceret efter henholdsvis 2, 4, 6 måneder eller 3, 4, 5 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske babyer med helbredstilstande bekræftet i henhold til sygehistorie, lægeundersøgelse og bedømmelse af forskere;
  2. Opfyld alderskravene for det kliniske forsøg.(børn fra 2 måneder til 5 år og voksne over 18 år);
  3. Forældre eller værger til forsøgspersonerne skal give informerede samtykkeerklæringer med personlig underskrift og dato;
  4. Forældre eller værger til forsøgspersonerne er blevet informeret om alle aspekter af forskningen;
  5. Forsøgspersoner eller værger kan adlyde kravene i den kliniske forskning;
  6. Ingen pneumokokvaccine-inokulationshistorie, ingen anden forebyggende vaccination inden for 7 dage;
  7. Akseltemperatur under 37℃

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med pneumokokvaccine inokuleringshistorie, uanset eksperimentelt eller allerede på markedet;
  2. Folk har tidligere allergisk reaktion på medicin, vaccine eller vaccine-relaterede komponenter;
  3. Folk har allergisk reaktion på 13vPnC, 7vPnC eller andre komplekser forbundet med lægemidlet, kendt eller mistænkt;
  4. Folk har hæmoragisk fysisk konstitution eller sygdomme, der forlænger blødningstiden, intramuskulær injektion tabu;
  5. Folk har immundefekt eller immunfunktionshæmning, kendt eller mistænkt;
  6. Folk har irritabilitet, kramper, epilepsi, hjernesygdomme og mental historie eller familiehistorie;
  7. Folk har kultur-bekræftede invasive sygdomme forårsaget af streptokok pneumoniae historie;
  8. Folk har alvorlige medfødte misdannelser eller alvorlige kroniske sygdomme, som er kendt, personer med medfødte deformiteter, forkrøblede eller har en klinisk diagnose af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller nervelidelser, Guillain-Barre syndrom);
  9. Mennesker lider af disse sygdomme: luftvejssygdomme, akut eller kronisk aktivt infektionsstadium, alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyre- og leversygdomme, ondartede tumorer, hudsygdomme, babyer med HIV-inficerede mødre (inspektionsrapport er tilgængelig);
  10. Mennesker med vaccinationsrelaterede kontraindikationer, som andre forskere mener;
  11. Folk deltager i andre kliniske forsøg, mens de deltager i dette kliniske forsøg eller 28 dage før dette kliniske forsøg. Folk, der deltager i rent observationsstudier, er acceptable;
  12. Folk fik blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin. Folk, der blev podet Hepatitis B-immunoglobulin, kan være acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Én dosis PCV13a-vaccine i alderen 18 år og ældre
Én dosis PCV13a-vaccine vil blive givet i alderen 18 år og ældre
Biologisk: En dosis PCV13a-vaccine
Eksperimentel: Én dosis PCV13a-vaccine i alderen 2-5 år
En dosis PCV13a-vaccine vil blive givet i alderen 2-5 år
Biologisk: En dosis PCV13a-vaccine
Eksperimentel: En dosis PCV13-vaccine vil blive givet efter 2, 4, 6 måneder
Én dosis PCV13-vaccine vil blive givet ved henholdsvis 2, 4 og 6 måneder i en alder af 2 måneder
Biologisk: tre doser PCV13a-vaccine
Eksperimentel: En dosis PCV13-vaccine vil blive givet efter 3, 4, 5 måneder
Én dosis PCV13-vaccine vil blive givet ved henholdsvis 3, 4, 5 måneder i en alderen på 3 måneder
Biologisk: tre doser PCV13a-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af bivirkninger af pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos forsøgspersoner efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet. anmodede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cycdc2015-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger