Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины у здоровых людей в возрасте 2 месяцев и старше

15 июня 2016 г. обновлено: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
В этом исследовании оценивается безопасность пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины у здоровых людей в возрасте от 2 месяцев и старше.120 Субъекты будут поровну разделены на 4 группы, включая 18 лет и старше, 2-5 лет, 2 месяца и 3 месяца. Субъекты в возрасте 18 лет и 2-5 лет получат одну дозу вакцины PCV13, а субъекты в возрасте 2 и 3 месяцев получат 3 дозы вакцины PCV13, введенные в 2, 4, 6 месяцев или 3, 4, 5 месяцев соответственно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети с подтвержденным анамнезом, медицинским осмотром и заключением исследователей состоянием здоровья;
  2. Соответствовать возрастным требованиям клинического исследования. (дети от 2 месяцев до 5 лет и взрослые старше 18 лет);
  3. Родители или опекуны субъектов должны предоставить формы информированного согласия с личной подписью и датой;
  4. Родители или опекуны субъектов были проинформированы обо всех аспектах исследования;
  5. Субъекты или опекуны могут подчиняться требованиям клинического исследования;
  6. отсутствие в анамнезе прививок от пневмококковой вакцины, других профилактических прививок в течение 7 дней;
  7. Подмышечная температура ниже 37 ℃

Критерий исключения:

  1. Люди с историей прививки от пневмококковой вакцины, независимо от того, была ли она экспериментальной или уже поступила на рынок;
  2. У людей ранее была аллергическая реакция на какие-либо лекарства, вакцину или компоненты вакцины;
  3. Люди с известной или предполагаемой аллергической реакцией на 13vPnC, 7vPnC или другие комплексы, связанные с препаратом;
  4. Люди с геморрагическим телосложением или заболеваниями, удлиняющими время кровотечения, внутримышечные инъекции запрещены;
  5. У людей имеется иммунный дефицит или угнетение иммунной функции, известное или предполагаемое;
  6. У людей есть раздражительность, судороги, эпилепсия, заболевания головного мозга и психическая или семейная история;
  7. Люди с культурально подтвержденными инвазионными заболеваниями, вызванными Streptococcus pneumoniae в анамнезе;
  8. Люди с серьезными врожденными пороками развития или серьезными хроническими заболеваниями, которые известны, люди с врожденными уродствами, низкорослые или имеющие клинический диагноз серьезных хронических заболеваний (таких как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или нервные расстройства, синдром Гийена-Барре);
  9. Люди страдают такими заболеваниями: респираторные заболевания, острая или хроническая активная стадия инфекции, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, болезни почек и печени, злокачественные новообразования, кожные заболевания, дети от ВИЧ-инфицированных матерей (имеется акт осмотра);
  10. Люди с противопоказаниями к вакцинации, как считают другие исследователи;
  11. Люди принимают участие в других клинических испытаниях во время участия в этом клиническом испытании или за 28 дней до этого клинического испытания. Допускаются люди, участвующие в чисто наблюдательных исследованиях;
  12. Люди получали продукты крови или внутривенный иммуноглобулин. Люди, которые были привиты иммуноглобулином гепатита В, могут быть приемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одна доза вакцины PCV13a в возрасте 18 лет и старше
Одна доза вакцины PCV13a будет введена в возрасте 18 лет и старше.
Биологический: Одна доза вакцины PCV13a
Экспериментальный: Одна доза вакцины PCV13a в возрасте 2-5 лет
Одна доза вакцины PCV13a будет введена в возрасте 2-5 лет.
Биологический: Одна доза вакцины PCV13a
Экспериментальный: Одну дозу вакцины PCV13 вводят в возрасте 2, 4, 6 месяцев.
Одна доза вакцины PCV13 будет введена в возрасте 2, 4 и 6 месяцев соответственно в возрасте 2 месяцев.
Биологический: три дозы вакцины PCV13a
Экспериментальный: Одна доза вакцины PCV13 будет введена в возрасте 3, 4, 5 месяцев.
Одна доза вакцины PCV13 будет введена в возрасте 3, 4, 5 месяцев соответственно в возрасте 3 месяцев.
Биологический: три дозы вакцины PCV13a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту побочных реакций пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные реакции, связанные с вакциной, будут наблюдаться у субъектов после вакцинации. Запрашиваемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение, отек, уплотнение, сыпь, зуд в месте инъекции. предполагаемые общие нежелательные явления включают лихорадку, тошноту, рвоту, диарею, снижение аппетита, возбуждение (раздражительность, ненормальный плач), утомляемость, аллергию.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cycdc2015-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками