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Étude d'innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent chez des personnes en bonne santé âgées de 2 mois et plus

15 juin 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Cette étude évalue l'innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent chez les personnes en bonne santé âgées de 2 mois et plus120. Les sujets seront également divisés en 4 groupes, dont 18 ans et plus, 2-5 ans, 2 mois et 3 mois. Les sujets âgés de 18 ans et de 2 à 5 ans recevront une dose de vaccin PCV13, tandis que les sujets âgés de 2 et 3 mois recevront 3 doses de vaccin PCV13, injectées respectivement à 2, 4, 6 mois ou 3、4、5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bébés en bonne santé avec des conditions de santé confirmées selon les antécédents médicaux, l'examen médical et le jugement des chercheurs ;
  2. Satisfaire aux exigences d'âge de l'essai clinique. (enfants de 2 mois à 5 ans et adultes de plus de 18 ans) ;
  3. Les parents ou tuteurs des sujets doivent fournir des formulaires de consentement éclairé avec signature personnelle et date ;
  4. Les parents ou tuteurs des sujets ont été informés de tous les aspects de la recherche ;
  5. Les sujets ou les tuteurs peuvent obéir aux exigences de la recherche clinique ;
  6. Aucun antécédent d'inoculation de vaccin antipneumococcique, aucune autre vaccination préventive dans les 7 jours ;
  7. Température axillaire inférieure à 37℃

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents d'inoculation du vaccin antipneumococcique, qu'il soit expérimental ou déjà sur le marché ;
  2. Les personnes ont déjà eu une réaction allergique à tout médicament, vaccin ou composant lié au vaccin ;
  3. Les personnes ont une réaction allergique au 13vPnC, au 7vPnC ou à d'autres complexes associés au médicament, connus ou suspectés ;
  4. Les personnes ont une constitution physique hémorragique ou des maladies qui prolongent le temps de saignement, un tabou d'injection intramusculaire ;
  5. Les personnes présentent un déficit immunitaire ou une inhibition de la fonction immunitaire, connue ou suspectée ;
  6. Les personnes ont de l'irritabilité, des convulsions, de l'épilepsie, des maladies du cerveau et des antécédents mentaux ou familiaux ;
  7. Les gens ont des maladies invasives confirmées par la culture causées par des antécédents de streptococcus pneumoniae ;
  8. Les personnes atteintes de malformations congénitales graves ou de maladies chroniques graves connues, les personnes atteintes de malformations congénitales, de retard de croissance ou ayant un diagnostic clinique de maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou les troubles nerveux, le syndrome de Guillain-Barré) ;
  9. Les personnes souffrent de ces maladies : maladies respiratoires, stade actif aigu ou chronique de l'infection, maladies cardiovasculaires graves, maladies rénales et hépatiques, tumeurs malignes, maladies de la peau, bébés dont la mère est infectée par le VIH (un rapport d'inspection est disponible) ;
  10. Les personnes ayant des contre-indications liées à la vaccination que d'autres chercheurs croient;
  11. Les personnes participent à d'autres essais cliniques pendant leur participation à cet essai clinique ou 28 jours avant cet essai clinique. Les personnes qui participent à des études purement observationnelles sont acceptables ;
  12. Les gens ont reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines intraveineuses. Les personnes qui ont été vaccinées contre l'immunoglobuline de l'hépatite B peuvent être acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Une dose de vaccin PCV13a chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Une dose de vaccin PCV13a sera administrée aux personnes âgées de 18 ans et plus
Biologique: Une dose de vaccin PCV13a
Expérimental: Une dose de vaccin PCV13a chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
Une dose de vaccin PCV13a sera administrée aux enfants âgés de 2 à 5 ans
Biologique: Une dose de vaccin PCV13a
Expérimental: Une dose de vaccin PCV13 sera administrée à 2, 4, 6 mois
Une dose de vaccin PCV13 sera administrée à 2, 4, 6 mois respectivement aux enfants âgés de 2 mois
Biologique: trois doses de vaccin PCV13a
Expérimental: Une dose de vaccin PCV13 sera administrée à 3、4、5 mois
Une dose de vaccin PCV13 sera administrée à 3、4、5 mois respectivement chez les enfants âgés de 3 mois
Biologique: trois doses de vaccin PCV13a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d'effets indésirables du vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué
Délai: 3 mois
Des effets indésirables associés au vaccin seront observés chez les sujets après la vaccination. Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection. les événements indésirables généraux sollicités comprennent fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, diminution de l'appétit, agitation (irritabilité, pleurs anormaux), fatigue, allergie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • cycdc2015-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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