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Estudo de segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em pessoas saudáveis ​​com 2 meses de idade ou mais

15 de junho de 2016 atualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudo avalia a segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em pessoas saudáveis ​​com 2 meses de idade ou mais.120 Os indivíduos serão divididos igualmente em 4 grupos, incluindo 18 anos ou mais, 2-5 anos, 2 meses e 3 meses. Indivíduos com 18 anos e 2-5 anos receberão uma dose da vacina PCV13, enquanto indivíduos com 2 e 3 meses receberão 3 doses da vacina PCV13, injetadas aos 2, 4, 6 meses ou 3、4、5 meses, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês saudáveis ​​com condições de saúde confirmadas de acordo com histórico médico, exame médico e julgamento dos pesquisadores;
  2. Satisfazer os requisitos de idade do ensaio clínico. (crianças dos 2 meses aos 5 anos e maiores de 18 anos);
  3. Os pais ou responsáveis ​​pelos sujeitos devem fornecer formulários de consentimento informado com assinatura pessoal e data;
  4. Os pais ou responsáveis ​​pelos sujeitos foram informados de todos os aspectos da pesquisa;
  5. Os sujeitos ou responsáveis ​​podem obedecer às exigências da pesquisa clínica;
  6. Sem histórico de inoculação de vacina pneumocócica, nenhuma outra vacinação preventiva em 7 dias;
  7. Temperatura axilar abaixo de 37 ℃

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com histórico de inoculação de vacina pneumocócica, seja ela experimental ou já comercializada;
  2. A pessoa teve reação alérgica a qualquer medicamento, vacina ou componentes relacionados a vacinas anteriormente;
  3. Pessoas com reação alérgica a 13vPnC, 7vPnC ou outros complexos associados ao medicamento, conhecidos ou suspeitos;
  4. As pessoas têm constituição física hemorrágica ou doenças que prolongam o tempo de sangramento, tabu de injeção intramuscular;
  5. Pessoas com deficiência imunológica ou inibição da função imunológica, conhecida ou suspeita;
  6. As pessoas apresentam irritabilidade, convulsões, epilepsia, doenças cerebrais e histórico mental ou familiar;
  7. As pessoas têm doenças invasivas confirmadas por cultura causadas por história de streptococcus pneumoniae;
  8. Pessoas com malformações congênitas graves ou doenças crônicas graves conhecidas, pessoas com deformidades congênitas, atrofiadas ou com diagnóstico clínico de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios nervosos, síndrome de Guillain-Barre);
  9. As pessoas sofrem das seguintes doenças: doenças respiratórias, fase aguda ou crônica da infecção, doença cardiovascular grave, doenças renais e hepáticas, tumores malignos, doenças de pele, bebês com mães infectadas pelo HIV (relatório de inspeção está disponível);
  10. Pessoas com contra-indicações relacionadas à vacinação que outros pesquisadores acreditam;
  11. As pessoas participam de outros ensaios clínicos enquanto participam deste ensaio clínico ou 28 dias antes deste ensaio clínico. As pessoas que participam de estudos puramente observacionais são aceitáveis;
  12. As pessoas receberam hemoderivados ou imunoglobulina intravenosa. As pessoas que foram inoculadas com imunoglobulina de hepatite B podem ser aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uma dose da vacina PCV13a para maiores de 18 anos
Uma dose da vacina PCV13a será administrada em maiores de 18 anos
Biológico: Uma dose de vacina PCV13a
Experimental: Uma dose da vacina PCV13a em crianças de 2 a 5 anos de idade
Uma dose da vacina PCV13a será administrada em crianças de 2 a 5 anos de idade
Biológico: Uma dose de vacina PCV13a
Experimental: Uma dose da vacina PCV13 será administrada aos 2, 4, 6 meses
Uma dose da vacina PCV13 será administrada aos 2, 4, 6 meses, respectivamente, em crianças de 2 meses de idade
Biológico: três doses de vacina PCV13a
Experimental: Uma dose da vacina PCV13 será administrada aos 3、4、5 meses
Uma dose da vacina PCV13 será administrada aos 3、4、5 meses, respectivamente, em crianças de 3 meses de idade
Biológico: três doses de vacina PCV13a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de reações adversas da vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Prazo: 3 meses
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação. Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção. Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarreia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cycdc2015-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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