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Estudio de seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en personas sanas de 2 meses de edad y mayores

15 de junio de 2016 actualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudio evalúa la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en personas sanas de 2 meses o más.120 Los sujetos se dividirán por igual en 4 grupos, incluidos 18 años y mayores, 2-5 años, 2 meses y 3 meses. Los sujetos de 18 años y de 2 a 5 años recibirán una dosis de la vacuna PCV13, mientras que los sujetos de 2 y 3 meses recibirán 3 dosis de la vacuna PCV13, inyectadas a los 2, 4, 6 meses o 3, 4 y 5 meses respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés sanos con condiciones de salud confirmadas según historial médico, examen médico y juicio de investigadores;
  2. Satisfacer los requisitos de edad del ensayo clínico. (niños de 2 meses a 5 años y mayores de 18 años);
  3. Los padres o tutores de los sujetos deben proporcionar formularios de consentimiento informado con firma personal y fecha;
  4. Los padres o tutores de los sujetos han sido informados de todos los aspectos de la investigación;
  5. Los sujetos o tutores pueden obedecer los requisitos de la investigación clínica;
  6. Sin antecedentes de inoculación de vacuna antineumocócica, sin otra vacunación preventiva dentro de los 7 días;
  7. Temperatura axilar por debajo de 37 ℃

Criterio de exclusión:

  1. Personas con antecedentes de inoculación de vacuna antineumocócica, ya sea experimentalmente o ya en el mercado;
  2. Las personas tienen una reacción alérgica a cualquier medicamento, vacuna o componente relacionado con la vacuna anteriormente;
  3. Las personas tienen una reacción alérgica a 13vPnC, 7vPnC u otros complejos asociados con la droga, conocida o sospechada;
  4. Las personas tienen constitución física hemorrágica o enfermedades que prolongan el tiempo de sangrado, tabú de la inyección intramuscular;
  5. Las personas tienen inmunodeficiencia o inhibición de la función inmunológica, conocida o sospechada;
  6. Las personas tienen irritabilidad, convulsiones, epilepsia, enfermedades cerebrales y antecedentes mentales o antecedentes familiares;
  7. Las personas tienen antecedentes de enfermedades invasivas confirmadas por cultivo causadas por Streptococcus pneumoniae;
  8. Personas con malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas graves conocidas, personas con deformidades congénitas, retraso en el crecimiento o diagnóstico clínico de enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos nerviosos, síndrome de Guillain-Barré);
  9. Las personas sufren de estas enfermedades: enfermedades respiratorias, etapa activa aguda o crónica de la infección, enfermedad cardiovascular grave, enfermedades renales y hepáticas, tumores malignos, enfermedades de la piel, bebés con madres infectadas por el VIH (informe de inspección disponible);
  10. Personas con contraindicaciones relacionadas con la vacunación que otros investigadores creen;
  11. Las personas participan en otros ensayos clínicos mientras participan en este ensayo clínico o 28 días antes de este ensayo clínico. Las personas que participan en estudios puramente observacionales son aceptables;
  12. Las personas recibieron hemoderivados o inmunoglobulina intravenosa. Las personas a las que se inoculó inmunoglobulina contra la hepatitis B pueden ser aceptables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Una dosis de vacuna PCV13a en mayores de 18 años
Se administrará una dosis de la vacuna PCV13a a partir de los 18 años.
Biológico: Una dosis de la vacuna PCV13a
Experimental: Una dosis de vacuna PCV13a en niños de 2 a 5 años
Se administrará una dosis de la vacuna PCV13a en niños de 2 a 5 años.
Biológico: Una dosis de la vacuna PCV13a
Experimental: Se administrará una dosis de la vacuna PCV13 a los 2, 4, 6 meses.
Se administrará una dosis de la vacuna PCV13 a los 2, 4 y 6 meses respectivamente a los 2 meses de edad.
Biológico: tres dosis de la vacuna PCV13a
Experimental: Se administrará una dosis de la vacuna PCV13 a los 3, 4 y 5 meses.
Se administrará una dosis de la vacuna PCV13 a los 3, 4 y 5 meses, respectivamente, a los 3 meses de edad.
Biológico: tres dosis de la vacuna PCV13a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de reacciones adversas de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observarán reacciones adversas asociadas con la vacuna en sujetos después de la vacunación. Los eventos adversos locales solicitados incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración, erupción cutánea y prurito en el lugar de la inyección. Los eventos adversos generales solicitados incluyen Fiebre, Náuseas, Vómitos, Diarrea, Disminución del apetito, Estar agitado (irritabilidad, llanto anormal), fatiga, alergia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • cycdc2015-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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