Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence jedné dávky tablety sodné soli naproxenu (660 mg) versus tablety sodné soli naproxenu (220 mg) třikrát denně

11. září 2015 aktualizováno: Bayer

Pilotní čtyřcestný křížový test bioekvivalence forem s prodlouženým uvolňováním tablet naproxen versus Aleve u zdravých dospělých subjektů ve stavu nalačno

Bioekvivalenční studie u zdravých dospělých subjektů ke stanovení biologické dostupnosti 3 různých formulací s prodlouženým uvolňováním naproxenu 660 mg ve srovnání se zavedenou komerční tabletou Aleve 220 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví ambulantní muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18,0 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo jsou hlavním zkoušejícím nebo sponzorem považovány za neklinicky významné
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, intramuskulární injekci nebo dvojitou bariéru a mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 0 každého léčebného období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
  • Před zařazením do studie poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), naproxen sodný nebo acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, včetně krvácení souvisejícího s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Užili ASA, produkty obsahující ASA, acetaminofen (acetyl-para-amino-fenol nebo APAP) nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) 7 dní před podáním dávky nebo během léčebného období, s výjimkou studijní léčby
  • Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo zranění)
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den 0 léčebných období 1 nebo 2
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Kuřáci nebo v současné době konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků), včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sodná sůl naproxenu s prodlouženým uvolňováním 660 mg, 20 % HPMC
Bioekvivalence u zdravých dospělých subjektů ve stavu nalačno ve srovnání se zavedenou komerční tabletou Aleve (Naproxen sodný) 220 mg
Lék: Naproxen sodný ER (BAY117031), 20% HPMC
1 tableta 660 mg podávaná perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Sodná sůl naproxenu s prodlouženým uvolňováním 660 mg, 30 % HPMC
Bioekvivalence u zdravých dospělých subjektů ve stavu nalačno ve srovnání se zavedenou komerční tabletou Aleve 220 mg
Lék: Naproxen sodný ER (BAY117031), 30% HPMC
1 tableta 660 mg podávaná perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Sodná sůl naproxenu s prodlouženým uvolňováním 660 mg, 40 % HPMC
Bioekvivalence u zdravých dospělých subjektů ve stavu nalačno ve srovnání se zavedenou komerční tabletou Aleve 220 mg
Lék: Naproxen sodný ER (BAY117031), 40% HPMC
1 tableta 660 mg podávaná perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen sodný 220 mg
Bioekvivalence u zdravých dospělých jedinců ve stavu nalačno
Lék: Aleve (Naproxen sodný, BAY117031)
1 tableta 220 mg podávaná perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) sodné soli naproxenu
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
AUC0-24 (částečná plocha pod křivkou) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
AUC0-t (plochy pod křivkou) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
AUC0-∞ (plocha pod křivkou) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
Tmax (první časový bod, kdy je dosaženo Cmax) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
AUC0-8 (částečná plocha pod křivkou) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
AUC8-16 (částečná plocha pod křivkou) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
AUC16-24 (částečná plocha pod křivkou) pro naproxen sodný
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
λz (konstanta rychlosti eliminace)
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3
t1/2 (koncový poločas)
Časové okno: Dny 0, 1, 2 a 3
Dny 0, 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
Sběr závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
Životní funkce: krevní tlak vsedě
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
Vitální funkce: frekvence dýchání
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
Životní funkce: tepová frekvence
Časové okno: až 50 dní
až 50 dní
Údaje z klinické laboratoře
Časové okno: až 50 dní
Vzorky krve a moči byly odebrány podle standardních lékařských pokynů při screeningové návštěvě. Kromě toho byly na konci studie získány hematologie a chemie (EOS).
až 50 dní
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: až 50 dní
Při screeningové návštěvě a na EOS bylo provedeno krátké fyzikální vyšetření, včetně výšky, hmotnosti a BMI
až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení