Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen pitkitetysti vapauttavan Naprokseeninatrium (660 mg) -tabletin ja Naprokseeninatrium (220 mg) -tabletin bioekvivalenssi kolme kertaa päivässä

perjantai 11. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Pilotti nelisuuntainen crossover-bioekvivalenssikoe Naprokseenin ja Aleve-tablettien pitkävaikutteisista muodoista terveillä aikuisilla paastotilassa

Bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joilla määritettiin 3 erilaisen 660 mg:n naprokseenin hitaasti vapauttavan formulaation biologinen hyötyosuus verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve 220 mg tablettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet avohoidossa olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Body Mass Index (BMI) on noin 18,0-30,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
  • Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai päätutkijan tai sponsorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä, lihaksensisäistä injektiota tai kaksoisestettä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä 0. Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus.
  • Ennen tutkimukseen osallistumista on annettava henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys aspiriinille (ASA), naprokseeninatriumille tai asetaminofeenille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, mukaan lukien aiempaan NSAID-hoitoon liittyvä verenvuoto. Aktiivinen tai aiemmin toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todistettuja haavaumia tai verenvuotoja).
  • olet ottanut ASA:ta, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia (asetyyli-paraaminofenoli tai APAP) tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkettä (OTC tai resepti) 7 päivää ennen annostelua tai hoitojakson aikana, muuta kuin tutkimushoitoa
  • Yli 500 ml:n verenhukkaa 56 päivän sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma)
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Positiivinen alkoholi- tai huumeseulonta seulonnassa tai hoitojakson 1 tai 2 päivänä 0
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tupakoitsijat tai jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppistä tupakkatuotetta, mukaan lukien kaikki tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium pitkävaikutteinen 660 mg, 20 % HPMC
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve (naprokseeninatrium) 220 mg tablettiin
Lääke: Naprokseeninatrium ER (BAY117031), 20 % HPMC
1 tabletti 660 mg suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium pitkävaikutteinen 660 mg, 30 % HPMC
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve 220 mg tablettiin
Lääke: Naprokseeninatrium ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 tabletti 660 mg suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Naprokseeninatrium pitkävaikutteinen 660 mg, 40 % HPMC
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa verrattuna vakiintuneeseen kaupalliseen Aleve 220 mg tablettiin
Lääke: Naprokseeninatrium ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 tabletti 660 mg suun kautta kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Naprokseeninatrium 220 mg
Bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastotilassa
Lääke: Aleve (naprokseeninatrium, BAY117031)
1 tabletti 220 mg suun kautta kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
AUC0-24 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
AUC0-t (käyrän alla olevat alueet) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
AUC0-∞ (käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
Tmax (ensimmäinen aikapiste, jossa Cmax saavutetaan) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
AUC0-8 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
AUC8-16 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
AUC16-24 (osittainen käyrän alla oleva pinta-ala) naprokseeninatriumille
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
λz (pääteeliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2 ja 3
Päivät 0, 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) kokoelma
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
jopa 50 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kerääminen
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
jopa 50 päivää
Elintoiminnot: istuva verenpaine
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
jopa 50 päivää
Elintoiminnot: hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
jopa 50 päivää
Elintoiminnot: pulssi
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
jopa 50 päivää
Kliiniset laboratoriotiedot
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
Veri- ja virtsanäytteet kerättiin seulontakäynnillä lääketieteellisten standardien mukaisesti. Lisäksi hematologia ja kemia saatiin tutkimuksen lopussa (EOS).
jopa 50 päivää
Fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: jopa 50 päivää
Lyhyt fyysinen tutkimus, mukaan lukien pituus, paino ja BMI, suoritettiin seulontakäynnillä ja EOS:ssä
jopa 50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12656

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia