Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av enkeltdose Naproxen Sodium (660 mg) tablett med forlenget frigivelse versus Naproxen Sodium (220 mg) Tablett tre ganger daglig

11. september 2015 oppdatert av: Bayer

En pilot fireveis crossover bioekvivalensforsøk av former for vedvarende frigjøring av naproxen versus Aleve-tabletter hos friske voksne individer i fastende tilstand

Bioekvivalensstudie i friske voksne forsøkspersoner for å bestemme biotilgjengeligheten til 3 forskjellige formuleringer med langvarig frigjøring av naproxen 660 mg i forhold til den etablerte kommersielle Aleve 220 mg tabletten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18,0 til 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, intramuskulær injeksjon eller dobbelbarriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréisk i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke før inkludering i rettssaken som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin (ASA), naproxennatrium eller paracetamol og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, inkludert blødning relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
  • Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller andre NSAID (OTC eller resept) 7 dager før dosering eller i løpet av behandlingsperioden, annet enn studiebehandling
  • Tap av blod på over 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
  • Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Røykere eller som for øyeblikket bruker noen form for tobakksprodukt(er), inkludert ethvert røykeslutt-nikotinholdig produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Naproxen natrium extended release 660 mg, 20 % HPMC
Bioekvivalens hos friske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerte kommersielle Aleve (Naproxen natrium) 220 mg tablett
Legemiddel: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 20 % HPMC
1 tablett 660 mg gitt oralt én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Naproxen natrium forlenget frigjøring 660 mg, 30 % HPMC
Bioekvivalens hos friske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerte kommersielle Aleve 220 mg tabletten
Legemiddel: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 tablett 660 mg gitt oralt én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Naproxen natrium forlenget frigjøring 660 mg, 40 % HPMC
Bioekvivalens hos friske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerte kommersielle Aleve 220 mg tabletten
Legemiddel: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 tablett 660 mg gitt oralt én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen natrium 220 mg
Bioekvivalens hos friske voksne personer i fastende tilstand
Legemiddel: Aleve (Naproxen Sodium, BAY117031)
1 tablett 220 mg gitt oralt tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-24 (delvis areal under kurven) for naproksennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-t (arealer under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-∞ (areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
Tmax (det første tidspunktet hvor Cmax nås) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-8 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC8-16 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC16-24 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: opptil 50 dager
opptil 50 dager
Innsamling av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: opptil 50 dager
opptil 50 dager
Vitale tegn: sittende blodtrykk
Tidsramme: opptil 50 dager
opptil 50 dager
Vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 50 dager
opptil 50 dager
Vitale tegn: puls
Tidsramme: opptil 50 dager
opptil 50 dager
Kliniske laboratoriedata
Tidsramme: opptil 50 dager
Blod- og urinprøver ble tatt i henhold til standard medisinske retningslinjer ved screeningbesøket. I tillegg ble hematologi og kjemi oppnådd ved slutten av studien (EOS).
opptil 50 dager
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 50 dager
Kort fysisk undersøkelse, inkludert høyde, vekt og BMI, ble utført ved screeningbesøket og ved EOS
opptil 50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger