Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af enkeltdosis naproxennatrium med forlænget frigivelse (660 mg) tablet versus naproxennatrium (220 mg) tablet tre gange dagligt

11. september 2015 opdateret af: Bayer

Et pilotforsøg med fire-vejs crossover bioækvivalens af former for vedvarende frigivelse af naproxen versus Aleve-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner i fastende tilstand

Bioækvivalensforsøg i raske voksne forsøgspersoner for at bestemme biotilgængeligheden af ​​3 forskellige formuleringer med langvarig frigivelse af naproxen 660 mg i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ambulante mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18,0 til 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af den primære efterforsker eller sponsor
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, intramuskulær injektion eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst 2 år eller have fået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke før optagelse i forsøget, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation, inklusive blødning relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning).
  • Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen (acetyl-para-amino-phenol eller APAP) eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) 7 dage før dosering eller i behandlingsperioden, bortset fra undersøgelsesbehandling
  • Tab af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), herunder ethvert rygestop nikotinholdigt produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg, 20% HPMC
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerede kommercielle Aleve (Naproxennatrium) 220 mg tablet
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 20% HPMC
1 tablet 660 mg indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg, 30% HPMC
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 tablet 660 mg indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Naproxen natrium forlænget frigivelse 660 mg, 40% HPMC
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand i forhold til den etablerede kommercielle Aleve 220 mg tablet
Medicin: Naproxen Sodium ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 tablet 660 mg indgivet oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen natrium 220 mg
Bioækvivalens hos raske voksne personer i fastende tilstand
Medicin: Aleve (Naproxen Sodium, BAY117031)
1 tablet 220 mg indgivet oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-24 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-t (arealer under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-∞ (areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
Tmax (det første tidspunkt, hvor Cmax nås) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC0-8 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC8-16 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
AUC16-24 (delvis areal under kurven) for naproxennatrium
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
λz (terminal eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Dag 0, 1, 2 og 3
Dag 0, 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Indsamling af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Vitale tegn: siddende blodtryk
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Vitale tegn: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Vitale tegn: puls
Tidsramme: op til 50 dage
op til 50 dage
Kliniske laboratoriedata
Tidsramme: op til 50 dage
Blod- og urinprøver blev indsamlet i henhold til standard medicinske retningslinjer ved screeningsbesøget. Derudover blev hæmatologi og kemi opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS).
op til 50 dage
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til 50 dage
Kort fysisk undersøgelse, herunder højde, vægt og BMI, blev udført ved screeningsbesøget og på EOS
op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger