Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pojedynczej dawki naproksenu sodowego o przedłużonym uwalnianiu (660 mg) w tabletkach w porównaniu z tabletkami naproksenu sodowego (220 mg) trzy razy na dobę

11 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Pilotażowe, czterokierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności form o przedłużonym uwalnianiu tabletek naproksenu w porównaniu z tabletkami Aleve u zdrowych osób dorosłych na czczo

Badanie biorównoważności u zdrowych osób dorosłych w celu określenia biodostępności 3 różnych preparatów o przedłużonym uwalnianiu naproksenu 660 mg w stosunku do znanej komercyjnej tabletki Aleve 220 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18,0 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Wyniki badań przesiewowych i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez głównego badacza lub sponsora za nieistotne klinicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu 0 każdego okresu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 2 lata lub mieć histerektomię i (lub) obustronne wycięcie jajników.
  • Przed włączeniem do badania należy dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na aspirynę (ASA), naproksen sodowy lub acetaminofen i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w tym krwawienia związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Aktywny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
  • przyjmować ASA, produkty zawierające ASA, acetaminofen (acetylo-para-aminofenol lub APAP) lub jakikolwiek inny NLPZ (bez recepty lub na receptę) 7 dni przed podaniem dawki lub w okresie leczenia innym niż badany lek
  • Utrata krwi przekraczająca 500 ml w ciągu 56 dni od pierwszej dawki próbnego leczenia (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 okresu leczenia 1 lub 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze lub obecnie spożywający jakikolwiek rodzaj wyrobów tytoniowych, w tym wszelkie produkty zawierające nikotynę ułatwiające zaprzestanie palenia (np. plaster nikotynowy, guma nikotynowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu 660 mg, 20% HPMC
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo w stosunku do ustalonej handlowej tabletki Aleve (sól sodowa naproksenu) 220 mg
Lek: Naproksen sodowy ER (BAY117031), 20% HPMC
1 tabletka 660 mg podawana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu 660 mg, 30% HPMC
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo w stosunku do ustalonej handlowej tabletki Aleve 220 mg
Lek: Naproksen sodowy ER (BAY117031), 30% HPMC
1 tabletka 660 mg podawana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu 660 mg, 40% HPMC
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo w stosunku do ustalonej handlowej tabletki Aleve 220 mg
Lek: Naproksen sodowy ER (BAY117031), 40% HPMC
1 tabletka 660 mg podawana doustnie raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Naproksen sodowy 220 mg
Biorównoważność u zdrowych osób dorosłych na czczo
Lek: Aleve (naproksen sodowy, BAY117031)
1 tabletka 220 mg podawana doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-24 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-t (pola pod krzywą ) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-∞ (pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
Tmax (Pierwszy punkt czasowy, w którym osiągnięto Cmax) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC0-8 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC8-16 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
AUC16-24 (częściowe pole pod krzywą) dla naproksenu sodowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
λz (stała szybkości eliminacji końcowej)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3
t1/2 (końcowy okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2 i 3
Dni 0, 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Gromadzenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Oznaki życiowe: częstość oddechów
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: do 50 dni
do 50 dni
Dane laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: do 50 dni
Próbki krwi i moczu pobierano zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi podczas wizyty przesiewowej. Ponadto pod koniec badania uzyskano hematologię i chemię (EOS).
do 50 dni
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 50 dni
Krótkie badanie fizykalne, w tym wzrost, masę ciała i BMI, przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej i podczas EOS
do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami