Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van een enkele dosis verlengde afgifte Naproxen-natrium (660 mg) tablet Versus Naproxen-natrium (220 mg) tablet driemaal daags

11 september 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een pilot vierweg cross-over bio-equivalentieonderzoek van vormen met langdurige afgifte van naproxen versus aleve-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand

Bio-equivalentieonderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de biologische beschikbaarheid te bepalen van 3 verschillende formuleringen met verlengde afgifte van naproxen 660 mg ten opzichte van de gevestigde commerciële Aleve 220 mg-tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde ambulante mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18,0 tot 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)
  • Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen normale grenzen of worden door de hoofdonderzoeker of sponsor als niet klinisch significant beschouwd
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. negatieve zwangerschapstest bij screening en op dag 0 van elke behandelperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Zorg voor een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine (ASA), natriumnaproxen of paracetamol en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, waaronder bloedingen gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
  • ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol of APAP) of een andere NSAID (OTC of recept) hebben ingenomen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperiode, anders dan de studiebehandeling
  • Bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 56 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling (bijv. donatie, plasmaferese of verwonding)
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
  • Positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of op dag 0 van behandelperiode 1 of 2
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Rokers of die momenteel een of meer tabaksproducten consumeren, inclusief nicotinebevattende producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Naproxen-natrium met verlengde afgifte 660 mg, 20% HPMC
Bio-equivalentie bij gezonde volwassen proefpersonen in een nuchtere toestand ten opzichte van de gevestigde commerciële Aleve (Naproxen natrium) 220 mg tablet
Geneesmiddel: Naproxen Natrium ER (BAY117031), 20% HPMC
1 tablet 660 mg eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Naproxen-natrium met verlengde afgifte 660 mg, 30% HPMC
Bio-equivalentie bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand ten opzichte van de gevestigde commerciële Aleve 220 mg-tablet
Geneesmiddel: Naproxen Natrium ER (BAY117031), 30% HPMC
1 tablet 660 mg eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: Naproxen-natrium met verlengde afgifte 660 mg, 40% HPMC
Bio-equivalentie bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand ten opzichte van de gevestigde commerciële Aleve 220 mg-tablet
Geneesmiddel: Naproxen Natrium ER (BAY117031), 40% HPMC
1 tablet 660 mg eenmaal daags oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen-natrium 220 mg
Bio-equivalentie bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Aleve (Naproxen Natrium, BAY117031)
Driemaal daags 1 tablet van 220 mg oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale plasmaconcentratie) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
AUC0-24 (gedeeltelijke oppervlakte onder de curve) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
AUC0-t (gebieden onder de curve) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
AUC0-∞ (gebied onder de curve) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
Tmax (het eerste tijdstip waarop Cmax wordt bereikt) voor natriumnaproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
AUC0-8 (gedeeltelijke oppervlakte onder de curve) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
AUC8-16 (gedeeltelijke oppervlakte onder de curve) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
AUC16-24 (gedeeltelijke oppervlakte onder de curve) voor natrium naproxen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3
t1/2 (terminale halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2 en 3
Dag 0, 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: tot 50 dagen
tot 50 dagen
Verzameling van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: tot 50 dagen
tot 50 dagen
Vitale functies: zittende bloeddruk
Tijdsspanne: tot 50 dagen
tot 50 dagen
Vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 50 dagen
tot 50 dagen
Vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: tot 50 dagen
tot 50 dagen
Klinische laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: tot 50 dagen
Tijdens het screeningsbezoek werden bloed- en urinemonsters verzameld volgens de standaard medische richtlijnen. Bovendien werden hematologie en chemie verkregen aan het einde van de studie (EOS).
tot 50 dagen
Bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 50 dagen
Tijdens het screeningsbezoek en bij EOS werd een kort lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief lengte, gewicht en BMI
tot 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen