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Bioequivalenza della compressa di naprossene sodico a rilascio prolungato a dose singola (660 mg) rispetto alla compressa di naprossene sodico (220 mg) tre volte al giorno

11 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio pilota di bioequivalenza crossover a quattro vie di forme a rilascio prolungato di compresse di naprossene rispetto a Aleve in soggetti adulti sani a digiuno

Studio di bioequivalenza in soggetti adulti sani per determinare la biodisponibilità di 3 diverse formulazioni a rilascio prolungato di naprossene 660 mg rispetto alla consolidata compressa commerciale di Aleve 220 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani ambulatoriali di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da circa 18,0 a 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nei limiti normali o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno 0 di ogni periodo di trattamento. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente prima dell'inclusione nello studio che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), al naprossene sodico o al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, incluso sanguinamento correlato a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento).
  • Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo (acetil-para-amino-fenolo o APAP) o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento in studio
  • Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno 0 dei periodi di trattamento 1 o 2
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare (p. es., cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Naprossene sodico a rilascio prolungato 660 mg, 20% HPMC
Bioequivalenza in soggetti adulti sani a digiuno rispetto alla compressa commerciale consolidata di Aleve (naprossene sodico) da 220 mg
Droga: Naprossene sodico ER (BAY117031), 20% HPMC
1 compressa da 660 mg somministrata per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Naprossene sodico a rilascio prolungato 660 mg, 30% HPMC
Bioequivalenza in soggetti adulti sani a digiuno rispetto alla consolidata compressa commerciale di Aleve da 220 mg
Droga: Naprossene sodico ER (BAY117031), 30% HPMC
1 compressa da 660 mg somministrata per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Naprossene sodico a rilascio prolungato 660 mg, 40% HPMC
Bioequivalenza in soggetti adulti sani a digiuno rispetto alla consolidata compressa commerciale di Aleve da 220 mg
Droga: Naprossene sodico ER (BAY117031), 40% HPMC
1 compressa da 660 mg somministrata per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Naprossene sodico 220 mg
Bioequivalenza in soggetti adulti sani a digiuno
Droga: Aleve (naprossene sodico, BAY117031)
1 compressa da 220 mg somministrata per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima) per naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
AUC0-24 (area parziale sotto la curva) per naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
AUC0-t (aree sotto la curva ) per il naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
AUC0-∞ (area sotto la curva) per il naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
Tmax (il primo punto temporale in cui viene raggiunta la Cmax) per il naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
AUC0-8 (area parziale sotto la curva) per naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
AUC8-16 (area parziale sotto la curva) per naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
AUC16-24 (area parziale sotto la curva) per il naprossene sodico
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
λz (costante di velocità di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3
t1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2 e 3
Giorni 0, 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
Raccolta di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
Segni vitali: pressione sanguigna seduta
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
Segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
fino a 50 giorni
Dati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
I campioni di sangue e urina sono stati raccolti secondo le linee guida mediche standard durante la visita di screening. Inoltre, alla fine dello studio sono stati ottenuti ematologia e chimica (EOS).
fino a 50 giorni
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 50 giorni
Durante la visita di screening e all'EOS è stato eseguito un breve esame fisico, comprendente altezza, peso e indice di massa corporea
fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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