Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность однократной дозы напроксена натрия (660 мг) в таблетках по сравнению с напроксеном натрия (220 мг) в таблетках три раза в день

11 сентября 2015 г. обновлено: Bayer

Пилотное четырехстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности форм пролонгированного высвобождения напроксена в сравнении с таблетками алеве у здоровых взрослых субъектов в состоянии натощак

Испытание биоэквивалентности на здоровых взрослых субъектах для определения биодоступности 3 различных лекарственных форм напроксена 660 мг с замедленным высвобождением по сравнению с известной коммерческой таблеткой Aleve 220 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18,0 до 30,0 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
  • Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или признаны главным исследователем или спонсором клинически незначимыми.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, внутримышечную инъекцию или двойной барьер, и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 0 каждого периода лечения. Субъекты женского пола недетородного возраста должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
  • Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие до включения в испытание, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах испытания.

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к аспирину (ASA), напроксена натрия или ацетаминофену и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов
  • История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, включая кровотечение, связанное с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения).
  • Принимали АСК, продукты, содержащие АСК, ацетаминофен (ацетил-пара-аминофенол или АПАР) или любой другой НПВП (безрецептурный или рецептурный) за 7 дней до приема или в течение периода лечения, кроме исследуемого лечения.
  • Потеря крови более 500 мл в течение 56 дней после первой дозы пробного лечения (например, донорство, плазмаферез или травма)
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
  • Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в день 0 периодов лечения 1 или 2
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Курильщики или потребляющие в настоящее время любой тип табачных изделий, включая любой никотинсодержащий продукт для прекращения курения (например, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия с пролонгированным высвобождением 660 мг, 20% ГПМЦ
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак по сравнению с общепризнанной коммерческой таблеткой Aleve (напроксен натрия) 220 мг
Лекарство: Напроксен натрия ER (BAY117031), 20% ГПМЦ
1 таблетка 660 мг перорально один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия с пролонгированным высвобождением 660 мг, 30% ГПМЦ
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак по сравнению с установленной коммерческой таблеткой Aleve 220 мг
Лекарство: Напроксен натрия ER (BAY117031), 30% ГПМЦ
1 таблетка 660 мг перорально один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия с пролонгированным высвобождением 660 мг, 40% ГПМЦ
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак по сравнению с установленной коммерческой таблеткой Aleve 220 мг
Лекарство: Напроксен натрия ER (BAY117031), 40% ГПМЦ
1 таблетка 660 мг перорально один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Напроксен натрия 220 мг
Биоэквивалентность у здоровых взрослых субъектов натощак
Лекарство: Aleve (напроксен натрия, BAY117031)
1 таблетка 220 мг перорально 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация в плазме) напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
AUC0-24 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
AUC0-t (площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
AUC0-∞ (площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
Tmax (первая временная точка, в которой достигается Cmax) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
AUC0-8 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
AUC8-16 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
AUC16-24 (частичная площадь под кривой) для напроксена натрия
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
λz (константа скорости конечного элиминирования)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2 и 3
Дни 0, 1, 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
Сбор данных о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
Показатели жизнедеятельности: кровяное давление сидя
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
Основные показатели жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
Основные показатели жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: до 50 дней
до 50 дней
Клинические лабораторные данные
Временное ограничение: до 50 дней
Образцы крови и мочи были собраны в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями во время скринингового визита. Кроме того, в конце исследования были получены гематологические и химические данные (EOS).
до 50 дней
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: до 50 дней
Краткий физикальный осмотр, включая рост, вес и ИМТ, был проведен во время скринингового визита и во время EOS.
до 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками