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Bioäquivalenz von Einzeldosis Naproxen-Natrium (660 mg) Tablette mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Naproxen-Natrium (220 mg) Tablette dreimal täglich

11. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine Pilot-Vierwege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Retardformen von Naproxen im Vergleich zu Aleve-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand

Bioäquivalenzstudie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von 3 verschiedenen Retardformulierungen von Naproxen 660 mg im Vergleich zu der etablierten kommerziellen Aleve 220 mg Tablette.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde gehfähige männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von ca. 18,0 bis 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen innerhalb normaler Grenzen oder werden vom Hauptprüfarzt oder Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 jeder Behandlungsperiode. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten.
  • Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), Naproxen-Natrium oder Paracetamol und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
  • 7 Tage vor der Einnahme oder während des Behandlungszeitraums ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol (Acetyl-para-amino-phenol oder APAP) oder ein anderes NSAID (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) außer dem Studienmedikament eingenommen haben
  • Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung)
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag 0 der Behandlungsperioden 1 oder 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher oder derzeitiger Konsum von Tabakprodukten aller Art, einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung 660 mg, 20 % HPMC
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve (Naproxen-Natrium) 220 mg Tablette
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAY117031), 20 % HPMC
1 Tablette 660 mg einmal täglich oral einnehmen
EXPERIMENTAL: Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung 660 mg, 30 % HPMC
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve 220 mg Tablette
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAY117031), 30 % HPMC
1 Tablette 660 mg einmal täglich oral einnehmen
EXPERIMENTAL: Naproxen-Natrium mit verlängerter Freisetzung 660 mg, 40 % HPMC
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur etablierten kommerziellen Aleve 220 mg Tablette
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAY117031), 40 % HPMC
1 Tablette 660 mg einmal täglich oral einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen-Natrium 220 mg
Bioäquivalenz bei gesunden erwachsenen Probanden im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Aleve (Naproxen-Natrium, BAY117031)
1 Tablette 220 mg dreimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-24 (Teilbereich unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-t (Flächen unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-∞ (Fläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
Tmax (Der erste Zeitpunkt, an dem Cmax erreicht wird) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC0-8 (Teilfläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC8-16 (Teilfläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
AUC16-24 (Teilfläche unter der Kurve) für Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
λz (Konstante der Endausscheidungsrate)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3
t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2 und 3
Tage 0, 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Vitalzeichen: Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
bis zu 50 Tage
Klinische Labordaten
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
Blut- und Urinproben wurden beim Screening-Besuch gemäß den medizinischen Standardrichtlinien entnommen. Zusätzlich wurden Hämatologie und Chemie am Ende der Studie erworben (EOS).
bis zu 50 Tage
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 50 Tage
Beim Screening-Besuch und bei EOS wurde eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Größe, Gewicht und BMI
bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12656

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