Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie pro subjekty, které se zúčastnily zkušebního testu ASP2215 sponzorovaného společností Astellas

1. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otevřená rollover studie fáze 1/2 pro subjekty, které se zúčastnily studie ASP2215 sponzorované společností Astellas

Účelem studie bylo poskytnout přístup k pokračující léčbě pro ty, kteří se účastnili jiných studií ASP2215 sponzorovaných společností Astellas, které dokončily primární analýzu a měli potenciál nadále získávat klinický přínos z léčby pomocí ASP2215 a kteří nesplnili žádnou kritérií pro přerušení studie v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site US10008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se musí v současné době účastnit studie ASP2215 s jedinou látkou sponzorované společností Astellas, dostávat ASP2215 a nesplnil žádná kritéria pro ukončení rodičovské studie a může se zapsat do této převrácené studie bez přerušení podávání studovaného léku nebo s přerušením na více než 2 týdny. studijní lék.
  • Subjekt musí mít prospěch z pokračující léčby bez jakékoli přetrvávající netolerovatelné toxicity z pokračující léčby ASP2215.

  • Ženský subjekt musí buď:

    • Být neplodný: postmenopauzální (definovaný jako nejméně 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo dokumentovaný chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem)
    • Nebo, pokud jste ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že se nepokusíte otěhotnět během studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku; A mít negativní těhotenský test z moči v den 1; A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a po dobu 120 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP)3A.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které cílí na serotonin 5-hydroxytryptaminový receptor 1 (5HT1R) nebo 5-hydroxytryptaminový receptor 2B (5HT2BR) nebo sigma nespecifický receptor s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o subjekt.
  • Subjekt vyžaduje léčbu současně podávanými léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu (P-gp) s výjimkou léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gilteritinib 40 mg
Účastníci dostávali gilteritinib v dávce 40 miligramů (mg) (jedna tableta po 40 mg) perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech alespoň 2 hodiny po jídle nebo 1 hodinu před jídlem. Léčba gilteritinibem pokračovala, dokud účastníci již neměli klinický prospěch z terapie nebo se neobjevila nepřijatelná toxicita nebo dokud nesplnili jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Gilteritinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP2215
Experimentální: Gilteritinib 80 mg
Účastníci dostávali gilteritinib v dávce 80 mg (dvě tablety po 40 mg) perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech alespoň 2 hodiny po jídle nebo 1 hodinu před jídlem. Léčba gilteritinibem pokračovala, dokud účastníci již neměli klinický prospěch z terapie nebo se neobjevila nepřijatelná toxicita nebo dokud nesplnili jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Gilteritinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP2215
Experimentální: Gilteritinib 120 mg
Účastníci dostávali gilteritinib v dávce 120 mg (tři tablety po 40 mg) perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech alespoň 2 hodiny po jídle nebo 1 hodinu před jídlem. Léčba gilteritinibem pokračovala, dokud účastníci již neměli klinický prospěch z terapie nebo se neobjevila nepřijatelná toxicita nebo dokud nesplnili jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Gilteritinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP2215
Experimentální: Gilteritinib 200 mg
Účastníci dostávali gilteritinib v dávce 200 mg (pět tablet po 40 mg) perorálně jednou denně v kontinuálních 28denních cyklech alespoň 2 hodiny po jídle nebo 1 hodinu před jídlem. Léčba gilteritinibem pokračovala, dokud účastníci již neměli klinický prospěch z terapie nebo se neobjevila nepřijatelná toxicita nebo dokud nesplnili jedno z kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Gilteritinib
perorální tableta
Ostatní jména:
  • ASP2215

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (medián trvání léčby byl 811,0 dnů, minimálně 43 dnů a maximálně 1067 dnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který podstoupil studijní procedury, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Abnormalita zjištěná během lékařského testu (např. laboratorní parametr, vitální funkce, údaje z elektrokardiografie (EKG) a fyzikální vyšetření) byla definována jako AE pouze tehdy, pokud abnormalita vyvolává klinické příznaky nebo symptomy nebo vyžaduje aktivní zásah nebo vyžaduje přerušení nebo přerušení léčby. hodnocenou medikací nebo je abnormalita nebo zkoumaná hodnota podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (medián trvání léčby byl 811,0 dnů, minimálně 43 dnů a maximálně 1067 dnů)
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na konci návštěvy léčby (EOT)
Časové okno: Návštěva EOT (30 dní po poslední dávce, maximální délka léčby 1067 dní)
Stav výkonnosti ECOG byl použit k posouzení progrese onemocnění účastníků a schopnosti vykonávat každodenní aktivity. Účastníci byli hodnoceni na stupnici od 0 do 5, kde 0 = plně aktivní, schopni bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce; 2 = chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = schopnost pouze omezené sebeobsluhy, upoutaná na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = mrtvý. Byl hlášen počet účastníků s výkonnostním statusem ECOG.
Návštěva EOT (30 dní po poslední dávce, maximální délka léčby 1067 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2215-CL-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení