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Estudo de substituição para indivíduos que participaram de um teste ASP2215 patrocinado pela Astellas

1 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de rollover aberto de fase 1/2 para indivíduos que participaram de um estudo ASP2215 patrocinado pela Astellas

O objetivo do estudo era fornecer acesso ao tratamento continuado para aqueles que participaram de outros estudos ASP2215 patrocinados pela Astellas que concluíram a análise primária e tinham o potencial de continuar a obter benefícios clínicos do tratamento com ASP2215 e que não atenderam a nenhum dos critérios de descontinuação do estudo no presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site US10008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve estar atualmente participando de um estudo ASP2215 de agente único patrocinado pela Astellas, recebendo ASP2215 e não ter cumprido nenhum critério de descontinuação do estudo principal e pode se inscrever neste estudo sem interrupção do medicamento do estudo, ou com não mais de 2 semanas de interrupção em medicamento em estudo.
  • O sujeito deve obter benefício do tratamento continuado sem qualquer toxicidade intolerável persistente do tratamento continuado de ASP2215.

  • O sujeito feminino deve:

    • Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou cirurgicamente estéril documentada ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)
    • Ou, se houver potencial para engravidar, Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 180 dias após a administração final do medicamento do estudo; E ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1; E, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 180 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo, e por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e, por 120 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que são fortes indutores do citocromo P450 (CYP)3A.
  • O sujeito requer tratamento com drogas concomitantes que têm como alvo o receptor 1 de serotonina 5-hidroxitriptamina (5HT1R) ou receptor 2B de 5-hidroxitriptamina (5HT2BR) ou receptor inespecífico sigma, com exceção de drogas que são consideradas absolutamente essenciais para o cuidado do sujeito.
  • O sujeito requer tratamento com medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores ou indutores da glicoproteína P (P-gp), com exceção dos medicamentos considerados absolutamente essenciais para o cuidado do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gilteritinibe 40 mg
Os participantes receberam a dose de 40 miligramas (mg) de gilteritinibe (um comprimido de 40 mg) por via oral uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias pelo menos 2 horas após ou 1 hora antes das refeições. O tratamento com gilteritinibe continuou até que os participantes não recebessem mais benefício clínico da terapia, ou ocorresse toxicidade inaceitável, ou atendessem a um dos critérios de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Gilteritinibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinibe 80 mg
Os participantes receberam uma dose de 80 mg de gilteritinibe (dois comprimidos de 40 mg) por via oral uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias pelo menos 2 horas após ou 1 hora antes das refeições. O tratamento com gilteritinibe continuou até que os participantes não recebessem mais benefício clínico da terapia, ou ocorresse toxicidade inaceitável, ou atendessem a um dos critérios de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Gilteritinibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinibe 120 mg
Os participantes receberam a dose de 120 mg de gilteritinibe (três comprimidos de 40 mg) por via oral uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias pelo menos 2 horas após ou 1 hora antes das refeições. O tratamento com gilteritinibe continuou até que os participantes não recebessem mais benefício clínico da terapia, ou ocorresse toxicidade inaceitável, ou atendessem a um dos critérios de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Gilteritinibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinibe 200 mg
Os participantes receberam uma dose de gilteritinibe de 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) por via oral uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias pelo menos 2 horas após ou 1 hora antes das refeições. O tratamento com gilteritinibe continuou até que os participantes não recebessem mais benefício clínico da terapia, ou ocorresse toxicidade inaceitável, ou atendessem a um dos critérios de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Gilteritinibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • ASP2215

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (a duração mediana do tratamento foi de 811,0 dias, mínimo de 43 dias e máximo de 1.067 dias)
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento do estudo ou passou por procedimentos do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. Uma anormalidade identificada durante um exame médico (p. medicamento do estudo ou a anormalidade ou valor investigativo é clinicamente significativo na opinião do investigador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (a duração mediana do tratamento foi de 811,0 dias, mínimo de 43 dias e máximo de 1.067 dias)
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no final da visita de tratamento (EOT)
Prazo: Visita EOT (30 dias após a última dose, duração máxima do tratamento de 1067 dias)
O status de desempenho do ECOG foi usado para avaliar a progressão da doença dos participantes e a capacidade de realizar as atividades da vida diária. Os participantes foram classificados em uma escala de 0 a 5 onde 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; 2 = ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 = capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas acordadas; 4 = completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 = Morto. O número de participantes com status de desempenho ECOG foi relatado.
Visita EOT (30 dias após a última dose, duração máxima do tratamento de 1067 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2215-CL-0109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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