Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een door Astellas gesponsord ASP2215-onderzoek

1 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 1/2 open-label rollover-onderzoek voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een door Astellas gesponsord ASP2215-onderzoek

Het doel van de studie was toegang te bieden tot voortgezette behandeling voor diegenen die deelnamen aan andere door Astellas gesponsorde ASP2215-onderzoeken die de primaire analyse voltooiden en het potentieel hadden om klinisch voordeel te blijven halen uit de behandeling met ASP2215, en die niet voldeden aan enige van de criteria voor stopzetting van de studie in de huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Goedgekeurd

Goedgekeurd

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site US10008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet momenteel deelnemen aan een door Astellas gesponsord, single-agent ASP2215-onderzoek, ASP2215 ontvangen en niet hebben voldaan aan enige stopzettingscriteria van de ouderstudie en kan zich inschrijven voor deze rollover-studie zonder onderbreking van het onderzoeksgeneesmiddel, of met een onderbreking van niet meer dan 2 weken in studie medicijn.
  • De proefpersoon moet baat hebben bij voortgezette behandeling zonder enige aanhoudende onaanvaardbare toxiciteit door voortgezette behandeling van ASP2215.

  • Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

    • Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening)
    • Of, indien u zwanger kunt worden, ermee instemmen om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; En een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op dag 1; En als u heteroseksueel actief bent, ga dan akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en voor 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft behandeling nodig met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdige behandeling nodig met geneesmiddelen die gericht zijn op serotonine 5-hydroxytryptaminereceptor 1 (5HT1R) of 5-hydroxytryptaminereceptor 2B (5HT2BR) of sigma-niet-specifieke receptor, met uitzondering van geneesmiddelen die absoluut essentieel worden geacht voor de zorg voor de proefpersoon.
  • Patiënt vereist behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp), met uitzondering van geneesmiddelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de zorg van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gilteritinib 40 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib van 40 milligram (mg) (één tablet van 40 mg) oraal eenmaal daags in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel. De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Gilteritinib
orale tablet
Andere namen:
  • ASP2215
Experimenteel: Gilteritinib 80 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib 80 mg (twee tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel. De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Gilteritinib
orale tablet
Andere namen:
  • ASP2215
Experimenteel: Gilteritinib 120 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib 120 mg (drie tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel. De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Gilteritinib
orale tablet
Andere namen:
  • ASP2215
Experimenteel: Gilteritinib 200 mg
De deelnemers kregen een dosis gilteritinib van 200 mg (vijf tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur na of 1 uur voor voedsel. De behandeling met gilteritinib werd voortgezet totdat de deelnemers geen klinisch voordeel meer hadden van de therapie, of onaanvaardbare toxiciteit optrad, of voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Gilteritinib
orale tablet
Andere namen:
  • ASP2215

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mediane behandelingsduur was 811,0 dagen, minimaal 43 dagen en maximaal 1067 dagen)
AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of onderzoeksprocedures heeft ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling had. Een afwijking die tijdens een medische test werd vastgesteld (bijv. laboratoriumparameter, vitale functies, elektrocardiografische (ECG) gegevens en lichamelijk onderzoek) werd alleen als een AE gedefinieerd als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakt of actieve interventie vereist of onderbreking of stopzetting van de behandeling vereist. studiemedicatie of de afwijking of onderzoekswaarde is naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mediane behandelingsduur was 811,0 dagen, minimaal 43 dagen en maximaal 1067 dagen)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus bij einde behandelingsbezoek (EOT)
Tijdsspanne: EOT-bezoek (30 dagen na de laatste dosis, maximale behandelingsduur van 1067 dagen)
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om de ziekteprogressie van de deelnemers en het vermogen om de dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen. De deelnemers werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = volledig actief, in staat om alle prestaties van predisease zonder beperking voort te zetten; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3 = slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5 = Dood. Aantal deelnemers met ECOG-prestatiestatus werd gerapporteerd.
EOT-bezoek (30 dagen na de laatste dosis, maximale behandelingsduur van 1067 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2215-CL-0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen