Badanie przeniesienia dla pacjentów, którzy uczestniczyli w sponsorowanej przez firmę Astellas próbie ASP2215

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi obecnie uczestniczyć w sponsorowanym przez firmę Astellas badaniu ASP2215 pojedynczego agenta, otrzymując ASP2215 i nie spełnić żadnych kryteriów przerwania badania macierzystego i może zostać włączony do tego badania uzupełniającego bez przerywania badania leku lub z nie więcej niż 2-tygodniową przerwą w badany lek.
• Podmiot musi odnosić korzyści z dalszego leczenia bez jakiejkolwiek trwałej, niemożliwej do zniesienia toksyczności z dalszego leczenia ASP2215.

• Kobieta musi albo:

  • być w wieku rozrodczym: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowaną sterylnością chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)
  • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym, Zgodzą się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku; I mieć negatywny test ciążowy z moczu w dniu 1; A jeśli są heteroseksualni, zgódźcie się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami będącymi silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP)3A.
• Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami ukierunkowanymi na receptor serotoniny 5-hydroksytryptaminy 1 (5HT1R) lub receptor 5-hydroksytryptaminy 2B (5HT2BR) lub niespecyficzny receptor sigma, z wyjątkiem leków uważanych za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem.
• Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami P-glikoproteiny (P-gp) z wyjątkiem leków, które są uważane za absolutnie niezbędne w opiece nad pacjentem.