Estudio de transferencia para sujetos que han participado en un ensayo ASP2215 patrocinado por Astellas
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de renovación de etiqueta abierta de fase 1/2 para sujetos que han participado en un ensayo ASP2215 patrocinado por Astellas
El propósito del estudio fue brindar acceso a un tratamiento continuo para aquellos que participaron en otros ensayos de ASP2215 patrocinados por Astellas que completaron el análisis principal y tenían el potencial de continuar obteniendo beneficios clínicos del tratamiento con ASP2215, y que no cumplieron con ninguna de los criterios de interrupción del estudio en el presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
9
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Aprobado
en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Aprobado
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85084
- Site US10005
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Site US10003
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site US10006
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site US10007
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site US10001
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site US10004
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site US10008
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar participando actualmente en un ensayo ASP2215 de agente único patrocinado por Astellas, recibir ASP2215 y no haber cumplido con ningún criterio de interrupción del estudio principal y puede inscribirse en este estudio de continuación sin interrupción del fármaco del estudio, o con no más de 2 semanas de interrupción en fármaco de estudio.
- El sujeto debe obtener beneficios del tratamiento continuo sin ninguna toxicidad intolerable persistente del tratamiento continuo de ASP2215.
El sujeto femenino debe:
- Ser en edad fértil: posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la Selección, o estéril quirúrgicamente documentada o poshisterectomía (al menos 1 mes antes de la Selección)
- O, si está en edad fértil, aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 180 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio; Y tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1; Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar sistemáticamente dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 180 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 60 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 180 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y su cónyuge/pareja que estén en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz que consista en dos formas de control de la natalidad (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y para 120 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 120 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que son inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A.
- El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que se dirijan al receptor 1 de serotonina 5-hidroxitriptamina (5HT1R) o al receptor 2B de 5-hidroxitriptamina (5HT2BR) o al receptor sigma no específico, con la excepción de los medicamentos que se consideran absolutamente esenciales para el cuidado del sujeto.
- El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que sean inhibidores o inductores potentes de la glicoproteína P (P-gp) con la excepción de los medicamentos que se consideren absolutamente esenciales para el cuidado del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Gilteritinib 40 mg
Los participantes recibieron una dosis de 40 miligramos (mg) de gilteritinib (una tableta de 40 mg) por vía oral una vez al día en ciclos continuos de 28 días al menos 2 horas después o 1 hora antes de la comida.
El tratamiento con gilteritinib continuó hasta que los participantes ya no recibieron el beneficio clínico de la terapia, o se produjo una toxicidad inaceptable, o cumplieron uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Gilteritinib 80 mg
Los participantes recibieron una dosis de 80 mg de gilteritinib (dos tabletas de 40 mg) por vía oral una vez al día en ciclos continuos de 28 días al menos 2 horas después o 1 hora antes de la comida.
El tratamiento con gilteritinib continuó hasta que los participantes ya no recibieron el beneficio clínico de la terapia, o se produjo una toxicidad inaceptable, o cumplieron uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Gilteritinib 120 mg
Los participantes recibieron una dosis de 120 mg de gilteritinib (tres tabletas de 40 mg) por vía oral una vez al día en ciclos continuos de 28 días al menos 2 horas después o 1 hora antes de la comida.
El tratamiento con gilteritinib continuó hasta que los participantes ya no recibieron el beneficio clínico de la terapia, o se produjo una toxicidad inaceptable, o cumplieron uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Gilteritinib 200 mg
Los participantes recibieron una dosis de gilteritinib de 200 mg (cinco tabletas de 40 mg) por vía oral una vez al día en ciclos continuos de 28 días al menos 2 horas después o 1 hora antes de la comida.
El tratamiento con gilteritinib continuó hasta que los participantes ya no recibieron el beneficio clínico de la terapia, o se produjo una toxicidad inaceptable, o cumplieron uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
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tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (la mediana de la duración del tratamiento fue de 811,0 días, un mínimo de 43 días y un máximo de 1067 días)
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EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco de estudio o se sometió a procedimientos de estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Una anormalidad identificada durante una prueba médica (p. ej., parámetro de laboratorio, signos vitales, datos de electrocardiografía (ECG) y examen físico) se definió como EA solo si la anormalidad induce signos o síntomas clínicos o requiere una intervención activa o requiere la interrupción o suspensión de la medicación del estudio o la anomalía o el valor de investigación es clínicamente significativo en opinión del investigador.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (la mediana de la duración del tratamiento fue de 811,0 días, un mínimo de 43 días y un máximo de 1067 días)
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Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) al final de la visita de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (30 días posteriores a la última dosis, duración máxima del tratamiento de 1067 días)
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El estado funcional de ECOG se utilizó para evaluar la progresión de la enfermedad de los participantes y la capacidad para llevar a cabo las actividades de la vida diaria.
Los participantes fueron calificados en una escala de 0 a 5 donde 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricción; 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza liviana o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico liviano, trabajo de oficina; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 = completamente deshabilitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla; 5 = Muerto.
Se informó el número de participantes con estado funcional ECOG.
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Visita EOT (30 días posteriores a la última dosis, duración máxima del tratamiento de 1067 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2215-CL-0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .